安全性一度被質(zhì)疑的退燒藥
尼美舒利究竟還能不能用?盡管幾天前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其說(shuō)明書做出修改,禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童,但關(guān)于該藥的疑問(wèn)依然不少。
5月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息,禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童。而此前,該藥僅對(duì)1歲以下兒童禁用。
為何做出這樣的調(diào)整,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息并沒(méi)有進(jìn)一步的解釋。
尼美舒利是非甾體抗炎藥,具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國(guó)上市,目前,已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)的信息,該藥原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、
上呼吸道感染引起的
發(fā)熱等癥狀的治療。
由于尼美舒利退燒見(jiàn)效快,該藥在我國(guó)被廣泛用于兒童退燒,在兒童退燒藥市場(chǎng)上銷售量排名第三。
變化出現(xiàn)在2010年11月底。當(dāng)時(shí),一個(gè)在北京舉行的兒童用藥論壇上公開(kāi)了一個(gè)數(shù)字,稱從2004年1月到今年4月,尼美舒利大概不良反應(yīng)有4703例,其中死亡3例。
有關(guān)尼美舒利安全與否的報(bào)道自此大范圍展開(kāi),該藥一度被稱為“奪命退燒藥”。盡管一度鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng),但作為判斷藥品安全與否的權(quán)威部門——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,一直沒(méi)有就此明確表態(tài)。
在上述論壇召開(kāi)近半年后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局終于公開(kāi)對(duì)尼美舒利表態(tài)——對(duì)尼美舒利的使用環(huán)節(jié)做出了更加詳細(xì)、嚴(yán)格的限制,但是,對(duì)尼美舒利不良反應(yīng)相關(guān)情況的說(shuō)明卻相對(duì)模糊。
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的說(shuō)法,根據(jù)目前國(guó)內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專家意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),認(rèn)為對(duì)于不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同,如兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定,但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
2007年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾組織專家對(duì)尼美舒利安全性進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)專家意見(jiàn),采取了限制措施,以保證兒童用藥安全。限制措施包括:禁用于1歲以下兒童;限制兒童用藥劑量;限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi);補(bǔ)充長(zhǎng)期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能等警示信息。
按照此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)的信息,尼美舒利口服制劑的使用管理再次被加強(qiáng)。內(nèi)容包括:禁止用于12歲以下兒童;作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥,只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用;適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性
痛經(jīng)的癥狀治療;最大單次劑量不超過(guò)100mg,療程不能超過(guò)15天,并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程。
尼美舒利究竟是產(chǎn)品本身安全性存在問(wèn)題,還是在使用環(huán)節(jié)
中使用不當(dāng)造成了安全性問(wèn)題?在尼美舒利這么多年的具體使用中,究竟有多少不良反應(yīng),都有哪些不良反應(yīng),嚴(yán)重程度如何?這些疑問(wèn),期待權(quán)威部門的解釋。
記者:李松濤
來(lái)源:中國(guó)青年報(bào)
-----------出了問(wèn)題回避問(wèn)題總不是辦法吧?