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肌酸激酶同工酶測定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
肌酸激酶同工酶測定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):溫州東甌津瑪生物科技有限公司,產(chǎn)品標準:YZB/浙 0979-2008,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:試劑成分:R1:咪唑緩沖液、D-葡萄糖、醋酸鎂、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二鈉、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、CK-MM抗體抑制力等;R2:磷酸肌酸、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶等。試劑空白吸光度值≤0.600,空白吸光度變化△A/min應≤0.01;準確度:測定值與質(zhì)控血清靶值相對偏差應≤10%;精密度:批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應≤10%,批間極差應≤15%;測定線性范圍為0 U/L-2000 U/L。,肌酸激酶同工酶測定試劑盒生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所
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備注
注冊號 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400164號
生產(chǎn)單位 溫州東甌津瑪生物科技有限公司
地址
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產(chǎn)品名稱 肌酸激酶同工酶測定試劑盒
產(chǎn)品標準 YZB/浙 0979-2008
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑成分:R1:咪唑緩沖液、D-葡萄糖、醋酸鎂、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二鈉、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、CK-MM抗體抑制力等;R2:磷酸肌酸、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶等。試劑空缺吸光度值≤0.600,空缺吸光度變化△A/min應≤0.01;正確度:測定值與質(zhì)控血清靶值相對偏差應≤10%;精密度:批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應≤10%,批間極差應≤15%;測定線性范圍為0 U/L-2000 U/L。
有效期 2013.05.07
批準日期 2009.05.08
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品用于體外檢測人血清中肌酸激酶同工酶的活性。
規(guī)格型號 100ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000 ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T
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