鹽酸甲氯芬酯膠囊—鹽酸甲氯芬酯的測(cè)定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定鹽酸甲氯芬酯膠囊中鹽酸甲氯芬酯（C₂₀H₁₈ClNO₄·HCl)的含量。

本方法適用于鹽酸甲氯芬酯膠囊。

供試品加無水乙醇溶解并定量稀釋，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長225nm處檢測(cè)鹽酸甲氯芬酯吸收值，計(jì)算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.02mol/L庚烷磺酸鈉，并用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0。

3. 無水乙醇

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按鹽酸甲氯芬酯峰計(jì)算不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：甲醇 0.02mol/L庚烷磺酸鈉=63 37

2.2 檢測(cè)波長：225nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸甲氯芬酯50mg)，置50mL量瓶中。

2. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取適量，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1mL含0.1mg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加無水乙醇適量振搖使溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5mL，置50mL量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長225nm處測(cè)定鹽酸甲氯芬酯的吸收值，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.482。