進口化學藥品申報資料和要求
(一)申報資料項目要求
1。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。
2。資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻，尚需提供生產國家或者地區(qū)藥品管理機構核準的原文說明書，在生產國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。
3。資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。
4。全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
5。藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。
(二)資料項目2證明性文件的要求和說明醫(yī)學全在線www.med126.com
1。資料項目2證明性文件包括以下資料：
(1)生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。
屬于注冊分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送;但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該藥物的生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。
(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。
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