放射性藥品申報資料和要求
(一)申報資料項目要求
1。申報放射性藥品：應(yīng)當按照放射化學品、藥盒及制劑，參照化學藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。
2。申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。
3。申報放射化學品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。
(二)申報資料項目說明
1。資料項目8按下列要求報送：
(1)放射化學品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學處理工藝(附化學反應(yīng)式及工藝流程圖)，詳細操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制(純化)方法，所用化學試劑(特別是靶材料)的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。
(2)藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標準。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的質(zhì)量標準，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。醫(yī)學全在線www.med126.com
(3)制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。
2。資料項目9按下列要求報送：
(1)放射化學品：應(yīng)當提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料(圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等)以及國內(nèi)外文獻資料。若含有國家標準尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)(或圖譜)以及與國內(nèi)外公認的該核素的核性質(zhì)進行比較的試驗資料及文獻資料。
(2)藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料(圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等)以及國內(nèi)外文獻資料。
(3)制劑：應(yīng)當提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻依據(jù)。
