針對目前我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面存在的問題，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識可以通過知識產(chǎn)權(quán)途徑和本國特別法予以合理的保護(hù)，采用哪種方式，取決于受保護(hù)對象的內(nèi)容和特征。對于以非知識產(chǎn)權(quán)途徑保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的方式，還有待于今后國家相關(guān)政策與法規(guī)的制定，以及國際社會輿論的發(fā)展和國際規(guī)則的變化。
“目前，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為我國中藥產(chǎn)業(yè)鏈條中最薄弱的環(huán)節(jié)，尤其是對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)亟待加強(qiáng)。”日前，北京承鑫閣醫(yī)學(xué)研究院院長何承恕對記者表示：“中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)需要對傳統(tǒng)方劑的工藝、炮制方法進(jìn)行科學(xué)化改進(jìn)，搞清楚有效成分、有效配比等，這些都屬于現(xiàn)代中藥的研究范疇。也就是說，知識產(chǎn)權(quán)所能保護(hù)的是現(xiàn)代中藥的部分；而一些沒有成為公開藥方的傳統(tǒng)中藥因?yàn)楣_后難以真正得到保護(hù)，目前很多企業(yè)不愿意輕易公開�！�
處境尷尬的研發(fā)成果
何承恕多年來一直從事中醫(yī)藥的研發(fā)工作，其自主研發(fā)的口服液“芪維康”對小兒進(jìn)行性肌
營養(yǎng)不良癥（DMD)有顯著的效果。中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國人民解放軍空軍總醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的20多名專家經(jīng)過考察和研討認(rèn)為，該研究成果是我國治療神經(jīng)肌肉疾病的新突破�！斑@一成果有望翻開中外醫(yī)學(xué)史上神經(jīng)肌肉疾病治療領(lǐng)域新的一頁”。
中國中醫(yī)研究院中醫(yī)藥信息研究所研究員孫國華向記者介紹，小兒
進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良癥是嚴(yán)重的神經(jīng)肌肉疾病，患者3-5歲起病，10歲左右喪失行走能力，死亡年齡平均為18歲�！澳壳�，國際上對治療小兒進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良癥沒有有效的方法，北京承鑫閣醫(yī)學(xué)研究院的這項(xiàng)研究成果處于國際領(lǐng)先地位”。
但這項(xiàng)研究成果卻不能注冊成新藥，“我們很想將這項(xiàng)研究成果注冊成新藥，但注冊新藥需要驗(yàn)證效果，而翻遍了中外藥典，根本沒有相關(guān)的條款，也沒有辦進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，因?yàn)槿祟惸壳斑�沒有辦法讓實(shí)驗(yàn)用的小白鼠出現(xiàn)肌肉萎縮的癥狀，因而我們根本無法進(jìn)行新藥注冊，只能注冊成保健品。”何承恕表示：“而且就中藥藥方而言，如果作為專利就必須具有新穎性和完全公開性，但由于中藥的特殊性，稍加改動換一個名稱就可成為別人的研發(fā)成果，所以目前我們的研究成果沒辦法申請專利保護(hù)�！�
據(jù)孫國華介紹，中藥和西藥最大的不同點(diǎn)是，西藥是從成分開始研究的，所以它完全能夠通過申請專利獲得保護(hù)；而中藥最開始是驗(yàn)方，這種驗(yàn)方在目前的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式下難以真正得到保護(hù)的，所以很多傳統(tǒng)中藥企業(yè)不愿申請專利。
傳統(tǒng)中藥知識產(chǎn)權(quán)難以保護(hù)
“目前國外企業(yè)在華申請的中藥發(fā)明專利雖然為數(shù)不多，但這些申請?jiān)谑跈?quán)專利中占相當(dāng)比例，這一現(xiàn)象不容忽視。”據(jù)專家介紹，中藥知識產(chǎn)權(quán)問題涉及的范圍很廣，各個方面的保護(hù)措施雖然可以互相補(bǔ)充，但卻不夠完善。
專家表示，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識由于不具備工業(yè)實(shí)用性，不能作為專利保護(hù)的對象。專利權(quán)的另一特征是具備新穎性，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的公開狀態(tài)使得其失去了尋求專利保護(hù)的可能性。傳統(tǒng)藥物的天然特性限制了專利保護(hù)力度，傳統(tǒng)藥物以天然物質(zhì)為主，即使對其進(jìn)行炮制、提取和分離，也很難實(shí)現(xiàn)將有效成分分離到化合物狀態(tài)；而且，一旦將活性成分分離到化合物狀態(tài)，將失去藥物原有的療效。
“目前我們想把這項(xiàng)研究成果推向社會，為了讓更多的小兒進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良癥患者獲得健康生活的機(jī)會，我們只能通過免費(fèi)救助的辦法推廣我們的成果。”據(jù)何承恕介紹，那些肌肉萎縮患者，經(jīng)過30-300天的免費(fèi)救助后，各項(xiàng)指標(biāo)明顯提升，體表患病特征全部消失。
“雖然我們的產(chǎn)品效果很好，但以后的出路卻很迷茫的，最大的問題是不能申請注冊新藥，即使申請了專利，在目前的體制下，能否真正得到保護(hù)還存在問題。”何承恕表示。
“目前，我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面存在不少問題。首先是專利保護(hù)審批周期長。從中藥發(fā)明專利申請的提出到最終授權(quán)，大概需要將近3年的時間，使一些科研人員望而生畏。在商標(biāo)保護(hù)方面，不注重中藥商標(biāo)的注冊、名牌流失嚴(yán)重、商標(biāo)權(quán)與企業(yè)名稱權(quán)沖突、藥品通用名稱與商標(biāo)混淆等問題嚴(yán)重。中藥品種保護(hù)也存在缺陷，如保護(hù)的對象僅僅是中藥品種，而對中藥的生產(chǎn)方法、專用
器械等不予保護(hù)。另外，同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護(hù)權(quán)不具有排他權(quán)。中藥品種保護(hù)只是行政保護(hù)措施，缺少戰(zhàn)略保護(hù)作用。”專家指出。
在期待中前行
針對目前我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面存在的問題，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“傳統(tǒng)醫(yī)藥知識作為傳統(tǒng)知識的重要組成內(nèi)容，可以通過知識產(chǎn)權(quán)途徑和本國特別法予以合理的保護(hù)，采用哪種方式，取決于受保護(hù)對象的內(nèi)容和特征。同時，具體保護(hù)措施和手段的使用，還要按照法律規(guī)定和程序操作。對于以非知識產(chǎn)權(quán)途徑保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的方式，還有待于今后國家相關(guān)政策與法規(guī)的制定，以及國際社會輿論的發(fā)展和國際規(guī)則的變化�！�
據(jù)介紹，國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究項(xiàng)目“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)研究”課題組提出了關(guān)于保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的14項(xiàng)對策，即制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)法；建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄及標(biāo)志清單；建設(shè)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫；建立相應(yīng)的權(quán)利保護(hù)制度，調(diào)整現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度，加強(qiáng)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)；啟動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識搶救工程；申報(bào)并納入國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄體系；在獲取和利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中貫徹知情同意原則；規(guī)范民間療法和單驗(yàn)方的注冊管理制度；成立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識管理委員會；建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)發(fā)展基金；鼓勵創(chuàng)新，關(guān)注人才培養(yǎng)措施；確立傳統(tǒng)知識保護(hù)的國際立場與原則。
“這些對策將對我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)起到一定的推動作用。”業(yè)內(nèi)人士表示。
來源：慧聰網(wǎng)醫(yī)療器械
