| 公開(公告)號(hào) | CN1151842C |
| 公開(公告)日 | 2004.06.02 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN96195830.8 |
| 申請(qǐng)日期 | 1996.07.23 |
| 專利名稱 | 穩(wěn)定等滲的凍干蛋白制劑 |
| 主分類號(hào) | A61K39/00 |
| 分類號(hào) | A61K39/00;A61K39/395;A61K47/26;A61K9/19;C07K1/00;A61P35/00;A61P37/00 |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | 1995.7.27 US 08/508,014; 1996.3.14 US 08/615,369 |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 基因技術(shù)股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | J·安德亞;J·L·克萊倫德 |
| 地址 | 美國(guó)加利福尼亞州 |
| 頒證日 | 2004.06.02 |
| 國(guó)際申請(qǐng) | PCT/US1996/012251 1996.7.23 |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | 1998.01.24 |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京市柳沈律師事務(wù)所 |
| 代理人 | 巫肖南;張平元 |
| 國(guó)省代碼 | 美國(guó);US |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種穩(wěn)定的等滲重建制劑，它包含含量至少為50mg/mL的蛋白質(zhì)和稀釋劑，重建制劑是從蛋白質(zhì)和溶解保護(hù)劑的凍干混合物制得的，其中混合物中溶解保護(hù)劑與蛋白質(zhì)的摩爾比為100-600摩爾溶解保護(hù)劑：1摩爾蛋白質(zhì)，其中重建制劑中的蛋白質(zhì)濃度比凍干前混合物中的蛋白質(zhì)濃度高2-40倍，其中所述蛋白質(zhì)為單克隆抗體，所述溶解保護(hù)劑選自非還原性糖、谷氨酸單鈉、組氨酸、甜菜堿、硫酸鎂、三元醇或高級(jí)糖醇、丙二醇、聚乙二醇、Pluronic及其組合。 |
| 摘要 | 本發(fā)明描述一種穩(wěn)定的凍干蛋白質(zhì)制劑，它可用合適的稀釋劑重建成高蛋白質(zhì)濃度的重建制劑以適用于皮下給藥。例如，抗IgE和抗HER2抗體制劑可通過在溶解保護(hù)劑存在時(shí)對(duì)這些抗體冷凍干燥而制得。獲得的凍干混合物可重建成高蛋白質(zhì)濃度的制劑而蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性沒有明顯地喪失。 |
| 國(guó)際公布 | WO1997/004801 英 1997.2.13 |
