| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | shuang huang lian zhu she ye |
| 英文名 | Shuang huang lian injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-2104-96 |
| 藥物組成 | 金銀花250g，黃芩250g，連翹500g。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1996年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為棕紅色的澄明液體。 |
| 功效 | 清熱解毒，清宣風(fēng)熱。 |
| 主治 | 外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。 |
| 用法用量 | 靜脈注射，每次10-20ml，日1-2次。靜脈滴注，每次公斤體重1ml，加入生理鹽水或5-10%葡萄糖溶液中。肌注每次2-4ml，日2次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 以上三味，黃芩酌予碎斷，加水煎煮二次，每次1小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液，濾液用鹽酸（2mol/L)調(diào)pH至1.0-2.0，在80℃保溫30分鐘，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，沉淀加8倍量水，攪拌，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0，并加等量乙醇，攪拌使溶，濾過(guò)，濾液用鹽酸（2mol/L)調(diào)pH至2.0，60℃保溫30分鐘，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，沉淀用乙醇洗至pH至4.0，加10倍量水，攪拌，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至6.0，加入0.5%活性炭，充分?jǐn)嚢瑁?0℃保溫30分鐘，加入1倍量乙醇攪拌均勻，立即濾過(guò)，濾液用鹽酸（2mol/L)調(diào)pH至2.0，60℃保溫30分鐘，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，沉淀用少量乙醇洗滌后，于60℃以下干燥。金銀花、連翹加水浸漬30分鐘，煎煮二次，每次1小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25（70-80℃測(cè))，放冷至40℃，緩緩加乙醇使含醇量達(dá)75%，充分?jǐn)嚢�，靜置12小時(shí)，濾取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，加入3-4倍量水，調(diào)pH至7.0，充分?jǐn)嚢璨⒓訜嶂练�，靜置48小時(shí)，濾取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15（70-80℃測(cè))，放冷至40℃，加入乙醇使含醇量達(dá)85%，靜置12小時(shí)，濾取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，備用。取黃芩提取物，加水適量，加熱并用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0使溶解，加入金銀花、連翹提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0加熱微沸15分鐘，冷卻，濾過(guò)，加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為5.0-7.0（附錄ⅦG)。 熱原：按熱原檢查法（附錄ⅩⅢA)，劑量按家兔體重1ml/kg緩緩注射，應(yīng)符合規(guī)定。 蛋白質(zhì)：取本品2ml，置試管中，滴加鞣酸試液1-3滴，不得產(chǎn)生混濁。 鞣質(zhì)：取本品1ml，加新鮮配制的含1%雞蛋清的重生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 草酸鹽：取本品10ml，加稀鹽酸調(diào)pH值1-2，保溫濾過(guò)，濾液調(diào)pH值5-6，取2ml加3%氯化鈣溶液2-3滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 熾灼殘?jiān)喝”酒?0ml，置已恒重的坩堝中，依法測(cè)定（附錄ⅨJ)，不得過(guò)1.5%（g/ml)。 鉀離子：取本品2ml，加熱熾灼炭化，加6%醋酸使溶解，加水稀釋成25ml，吸取藥液1ml，置10ml納氏比色管中，加堿性甲醛12滴，3%乙二胺四乙酸鈉溶液2滴，3%四苯硼酸鈉溶液0.5ml，加水至10ml，作為供試液。另吸取標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液（100μg/ml)0.8ml，置10ml比色試管中，加上述同樣量的試液，并加水至10ml，作為標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液。將上述兩管進(jìn)行目測(cè)比濁，供試液管不得更濁，即含鉀離子不得超過(guò)10μg。 溶血與凝聚：（1)2%紅細(xì)胞混懸液的制備取兔或羊血數(shù)毫升，置有玻璃珠的容器內(nèi)振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用生理鹽水如法洗滌2-3次，至離心后上清液不顯紅色為止。將所得紅細(xì)胞按其體積用生理鹽水稀釋成2%混懸液（當(dāng)日使用，用時(shí)搖勻)。 （2)試驗(yàn)方法取試管三支，分別加入供試品溶液0.0、0.3、0.3ml，然后分別加入生理鹽水2.5、2.2、2.2ml和上述紅細(xì)胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置36.5±0.5℃的恒溫箱中，開始每隔15分鐘觀察一次，1小時(shí)后，每隔1小時(shí)觀察一次，一般觀察4小時(shí)，不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有凝聚，可取其中加有供試液的一支試管振搖，凝聚物應(yīng)能均勻分散。 其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠV)。 |
| 鑒別 | （1)取本品10ml，置水浴上蒸干，殘?jiān)?5%乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩甙、綠原酸對(duì)照品，分別加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以36%醋酸為展開劑，展開，取出，晾于，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （2)取本品4ml，置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取連翹對(duì)照藥材0.5g，加甲醇10ml，熱浸1小時(shí)，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2-5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（8：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸（20：1)溶液，于105℃烘數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 照高效液相色譜法（附錄ⅥD)測(cè)定。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-冰醋酸-水（48：1：52)為流動(dòng)相，測(cè)波長(zhǎng)276nm。理論板數(shù)按黃芩甙峰計(jì)算，不低于1000。 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取黃芩甙對(duì)照品，加50%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。 供試品溶液的制備：取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法：精密吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各8μl，分別注入液相色譜儀，分別量取峰面積，外標(biāo)法計(jì)算含量，即得。 本品含黃芩甙（C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 20ml/支 |
| 貯藏 | 密封，避光，置涼暗處。 |
| 備注 |
