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1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
采用PP集進(jìn)行分析,統(tǒng)計(jì)軟件采用SPSS12.0。計(jì)量資料用—(—量)±s進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述,組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn),組間比較采用成組t檢驗(yàn)。
2 結(jié)果
共入選208例患者。全分析集(FAS)186例,治療組94例,對(duì)照組92例。符合方案集(PP)169例,治療組84例[男性42例(50.0%),女性42例(50.0%)],對(duì)照組85例[男性49例(57.6%),女性36例(42.4%)];患者平均年齡為(53.30±9.65)歲,治療組為(53.93±9.10)歲,對(duì)照組為(52.68±10.18)歲。2組的性別、年齡等情況相似,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具有可比性。
服藥12周后,2組患者HbA1c、FBG、P2BG水平均較療前明顯下降,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。治療組HbA1c下降(1.70±1.49)%,對(duì)照組下降(1.78±1.56)%;治療組FBG下降(1.16±2.21)mmol/L,對(duì)照組下降(0.98±1.82)mmol/L;治療組P2BG下降(4.34±3.97)mmol/L,對(duì)照組下降(3.74±3.63)mmol/L。2組療效相當(dāng),組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表1。治療組對(duì)患者TC、TG及體重的改善與對(duì)照組相當(dāng),組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組BMI下降(0.47±1.18)kg/m2,對(duì)照組下降(0.33±1.32)kg/m2,表明清熱降濁方對(duì)糖尿病合并代謝綜合征患者BMI的療效優(yōu)于二甲雙胍(P<0.05)。見(jiàn)表2。2組患者HOMA2-B和HOMA2-S均升高,而HOMA2-IR降低,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表3。表1 2組患者治療前后HbA1c、FBG、P2BG變化比較表2 2組患者治療前后TC、TG、HDL-C、LDL-C、體重、BMI、腰圍變化比較表3 2組患者治療前后HOMA2指數(shù)的變化比較
3 討論
代謝綜合征是一類以高血糖、肥胖、血脂異常和高血壓等集族存在為標(biāo)志的臨床綜合征。胰島素抵抗和中心性肥胖是其主要病因,相關(guān)心血管病風(fēng)險(xiǎn)也較高。仝小林教授通過(guò)多年臨床經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),超重和肥胖既是代謝綜合征患者的體質(zhì)特征,又是2型糖尿病發(fā)病的根本原因。病位在肝、在胃,由過(guò)食少動(dòng)導(dǎo)致食郁,食郁日久化熱生濁、生濕、生痰,臨床表現(xiàn)為體重超標(biāo)、口干口苦、胸脅或脘腹脹滿、大便干燥、舌紅、苔黃、脈弦數(shù)或滑實(shí)有力等,治療應(yīng)重在消導(dǎo)降濁、開(kāi)郁清熱。清熱降濁方方中黃連、苦瓜、知母苦寒清熱、消導(dǎo)化濁;少量干姜等固護(hù)中焦,同時(shí)與上藥相伍,辛開(kāi)苦降,開(kāi)化郁濁;輔以酸棗仁等酸性之品,苦酸制甜,降低血糖。
本研究采用隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,研究發(fā)現(xiàn),清熱降濁方在降低空腹和餐后血糖的同時(shí),降低HbA1c水平效果與二甲雙胍相當(dāng)。此外,清熱降濁方還具有一定的降低血脂功能,尤其可減少體重和BMI,效果優(yōu)于二甲雙胍。本研究中,清熱降濁方與二甲雙胍對(duì)HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B的改善不明顯,也許與試驗(yàn)樣本量較小、療程短有關(guān),還需要進(jìn)一步探討。
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