2020年《藥事管理與法規(guī)》新增考點(diǎn)解析：藥品經(jīng)營(yíng)行為管理(一)

自行批發(fā)藥品時(shí)，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件

委托銷售的，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷售

開展委托銷售活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案

應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品

向購(gòu)進(jìn)單位提供資料

藥品上市許可持有人證明文件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件

派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證

資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

零售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

禁止類行為

不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件

不得向無合法購(gòu)藥資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品

不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品

不得虛構(gòu)藥品銷告流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯

不得在證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致時(shí)銷售藥品

不得有藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形

不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易

不得在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所，或委托不符合藥品GSP條件的企業(yè)儲(chǔ)存藥品

不得違反規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)

不得未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自從事藥品零售

不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宜傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品

不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品

不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品

不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品

不得銷售藥品不開具發(fā)票

可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個(gè)人銷售疫苗