2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點(diǎn)：藥品注冊申請的類型及界定

2020年藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)：藥品注冊申請的類型及界定

　　1.藥品注冊申請的類型及界定

　　新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

　　仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

　　進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容;

　　再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

　　2.四期臨床試驗:

　　Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué);

　　Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

　�、笃谥委熥饔么_證，進(jìn)一步驗證藥物治療作用和安全性;

　　Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

　　3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　進(jìn)口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

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