2019年藥事管理與法規(guī)大綱變動詳情
《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握。
（一)全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定
1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定》。
2.《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》（2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過)。
3.《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修訂根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)。
（二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.2018年國務(wù)院機構(gòu)改革對與藥品安全監(jiān)管相關(guān)的部委局職能配置和調(diào)整的相關(guān)文件。
2.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第703號)。
3.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第709號)。
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號)。
5.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號)。
（三)國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《國家藥監(jiān)局人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》（國藥監(jiān)人〔2019〕12號)。
2.《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號)。
3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號)。
4.《關(guān)于加快藥學服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號)。
5.《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版)的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號)。
6.《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號)。
7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)。
8.《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第4號)。
9.《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號)。
10.《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號)。
11.《國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國藥監(jiān)人〔2018〕60號)。
12.《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)。
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