執(zhí)業(yè)西藥師2016藥物分析：中國(guó)藥典主要內(nèi)容之凡例
“凡例”是解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明�！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。為便于查閱和使用，《中國(guó)藥典》2005年版將“凡例”按內(nèi)容歸類，并箍以標(biāo)題。凡例各部分的主要內(nèi)容有：
1.名稱與編排
“凡例”指出，《中國(guó)藥典》正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國(guó)藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國(guó)藥典》收載的中文藥品名稱均為藥品的法定名稱;英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專利藥名(INN)。
2.項(xiàng)目與要求
《中國(guó)藥典》(二部)正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目主要有性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定的主要內(nèi)容見(jiàn)第一節(jié)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
3.檢驗(yàn)方法和限度
《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定，《中國(guó)藥典》所收載的原料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn);如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。
原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。
4.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品(不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì))均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。
5.計(jì)量
《中國(guó)藥典》“凡例”規(guī)定，試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。
6.精確度
《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定了取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)的精密度。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. m.f1411.cn，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。
7.試藥、試液、指示液
“凡例”指出，試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。
試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。
酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
8.試驗(yàn)動(dòng)物
“凡例”指出，動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)的應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。
9.說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽
《中國(guó)藥典》“凡例”指出，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
盛裝藥品的各種容器(包括塞子等)均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。
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