2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華資料(五)

(1)口服固體制劑應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例;

(2)難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;

(3)緩釋、控釋制劑應(yīng)當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;

(4)注射劑應(yīng)當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例(試驗藥);脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。

4。對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。

需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。

5。減免臨床試驗的申請，應(yīng)當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性醫(yī).學(xué) 全在.線,提供www.med126.com。

6。臨床試驗對照藥品應(yīng)當是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行：

(1)原開發(fā)企業(yè)的品種;

(2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種;

(3)活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種;

(4)作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

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