1 試劑
1.1抗A血型血清
1.2A血型物質(zhì):制備一標準溶液,含量1mg/ml,由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)其認可。
1.31%A型紅細胞(懸于生理鹽水,6人份混合)。
2 方法
2.1抗A血型血清試驗劑量的測定
準備一組10支9mm直徑試管,將抗A血型血清用生理鹽水進行2倍系列稀釋,體積為0.1ml,由1/2稀釋度開始,加1%A型人紅細胞0.1ml。同時以0.1ml鹽水和0.1mlA型紅細胞作陰性對照。搖勻,室溫放置15分鐘,1500r/min離心1分鐘,按細胞沉降壓縮情況觀察凝集程度?笰血型血清的最高m.f1411.cn/shiti/稀釋度仍呈現(xiàn)4+完全凝集(在搖勻后,紅細胞沉降物必須保持不受觸動)者含一個抗體試驗劑量。
2.2制品中A血型物質(zhì)的滴度
準備一組10支9mmm.f1411.cn/yaoshi/直徑試管,將樣品用生理鹽水進行2倍系列稀釋,體積為0.1ml,由原倍樣品開始。
A血型物質(zhì)對照:準備一組10支9mm直徑試管,將A血型物質(zhì)標準液用生理鹽水進行2倍系列稀釋,體積為0.1ml,由1/100稀釋度(0.01mg/ml)開始。
于每稀釋度樣品及A血型物質(zhì)標準溶液中加0.1ml含2個試驗劑量抗A血型血清。搖勻,置37±0.5℃10分鐘,再于上述各管中加入1%A型人紅細胞,搖勻,37±0.5℃放置15分鐘,1500r/min離心1分鐘,按紅細胞沉降壓縮情況觀察凝集程度。
3 結(jié)果計算及判定限度
3.1計算
將樣品呈現(xiàn)完全血凝抑制(終點)的最高稀釋倍數(shù)乘以對照組呈現(xiàn)相似血凝抑制的最高倍稀釋管的血型物質(zhì)含量,即為每ml樣品所含類A血型物質(zhì)的mg數(shù)。
3.2判定限度
制品中類A血型物質(zhì)含量不得超過0.004mg/ml。