本品系由經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫獻(xiàn)血員后采集的含有一定乙型肝炎抗體效價(jià)的血漿或血清，按低溫乙醇法制備的特異性免疫球蛋白，其中丙種球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的預(yù)防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》中11項(xiàng)要求。
乙型肝炎疫苗免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。每次免疫前采血樣用被動(dòng)血凝法或其他適宜方法測(cè)定乙型肝炎表面抗體效價(jià)，當(dāng)抗HBs效價(jià)≥8IU/ml時(shí)即可采血漿或血清。在抗體高峰時(shí)可按《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》采集血漿。m.f1411.cn/shiti/
1.1.2原料血漿或血清應(yīng)無熱原質(zhì)污染，并保持無菌。不能及時(shí)投料制備時(shí)應(yīng)及時(shí)于-20℃以下凍存，凍存期最長(zhǎng)不應(yīng)超過2年。原料血漿或血清混合后抗-HBs效價(jià)應(yīng)不低于8IU/ml。
1.1.3 對(duì)制造室、冷庫(kù)及各種生產(chǎn)工具等要求，同《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項(xiàng)。
1.1.4 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。
1.2 制造工藝
1.2.1 采用低溫乙醇法，制品中可加穩(wěn)定劑和防腐劑。若以硫柳汞為防腐劑，其含量不得超過0.009%(g/ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝同一容器溶解、稀釋的制品為1批，用不同濾器除菌過濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。
1.2.3 半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應(yīng)進(jìn)行理化檢定、抗-HBs效價(jià)測(cè)定、無菌試驗(yàn)及熱原質(zhì)試驗(yàn)。
1.2.4 凍干
半成品檢定合格后及時(shí)分裝、冷凍，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.2.5項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行凍干。制品溫度最高不得超過3m.f1411.cn5℃。
1.3 劑型及規(guī)格
劑型：分為凍干及液體兩種。
規(guī)格：抗-HBs效價(jià)應(yīng)不少于100IU/ml。每支裝量為100IU、200IU及400IU。
1.4制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.4項(xiàng)相同。抗-HBs效價(jià)低于100IU/ml者，可再制一次。但制品蛋白濃度不得超過18%（g/ml)。
2成品檢定
2.1 抽樣
每批成品應(yīng)抽樣作全面質(zhì)量檢定，不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣作無菌試驗(yàn)及水分測(cè)定。
2.2 物理檢查
2.2.1 外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后溶液應(yīng)為接近無色、可帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2 溶解時(shí)間
凍干制劑加標(biāo)示量的20～25℃滅菌注射用水后輕輕搖動(dòng)，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。
2.3 化學(xué)檢定
按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋至1%蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測(cè)定，pH應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.2 水分
凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%（g/g)。
2.3.3 純度
丙種球蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)含量的90%。
2.3.4硫柳汞含量
應(yīng)≤0.01%（g/ml)。
2.3.5IgG單體及二聚體含量。
IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。
2.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)
液體制劑于57±0.5℃水浴保溫4小時(shí)，后無凝膠化或絮狀沉淀。
2.5 蛋白質(zhì)含量
用鎢酸沉淀法測(cè)定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%（g/ml)。
2.6 鑒別試驗(yàn)
用免疫雙擴(kuò)散法。應(yīng)只與抗人血清生產(chǎn)沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。
2.7 抗-HBs效價(jià)測(cè)定
按附錄方法測(cè)定，應(yīng)不低于標(biāo)示量。
2.8 無菌試驗(yàn)
按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
2.9 安全試驗(yàn)
按《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》2.7項(xiàng)進(jìn)行。
2.10 熱原質(zhì)試驗(yàn)
按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行。
2.11上述檢定項(xiàng)目，僅適用于按低溫乙醇法制造的制品，用其他工藝生產(chǎn)者應(yīng)增加必要檢定項(xiàng)目。
3 保存與效期
液體制劑保存于2～8℃暗處，凍干制劑保存于10℃以下干燥處。效期自效價(jià)測(cè)定合格之日起，液體制劑為2年，凍干制劑為3年。
