近日，一些消費者在藥店買藥時會發(fā)現(xiàn)，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和碼號生產(chǎn)企業(yè)之間一直在博弈。
業(yè)內(nèi)人士管這個小小的碼號叫做藥品電子監(jiān)管碼。國家藥監(jiān)局文件(國食藥監(jiān)辦【2010】194號)規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。
文件還要求：從2011年4月1日起，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡、編碼技術，對藥品實施全過程電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一的“電子身份證”。有關部門介紹說：電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的編碼都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
增加的成本
據(jù)介紹，要得到電子監(jiān)管碼，企業(yè)首先要有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的密匙，第一把密匙費用由政府承擔，第二把密匙則需要企業(yè)每年支付300元。
東部某藥廠質(zhì)量部經(jīng)理劉芳（化名)介紹說，拿到密匙后，藥企還要上網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。要在藥盒上印電子監(jiān)管碼，有兩種方式：一種是人工往藥盒上貼印制好的碼簽；一種是直接將碼簽印在藥盒上。
劉芳說，貼簽最簡單，但需要買條碼打印機和讀碼機。一臺打碼機要一萬五六元，一把好一點的手持讀碼機要1萬元，每條生產(chǎn)線至少需要兩臺打碼機和讀碼機�！斑@突然增加的成本，影響了企業(yè)的效益�！彼脑挻砹撕芏嗨帍S的觀點。
貼碼要人工操作，每一盒藥的碼都不相同，都要掃碼，之后還要做關聯(lián)，放在一個箱子里。一盒盒刷后關聯(lián)出一個箱子（貼兩個碼)，200盒一箱，100箱再關聯(lián)到一個批次里。整個工序做下來，特別耗費人力，降低了生產(chǎn)效率。
因此，大多數(shù)藥廠采取的方式是直接找包裝廠印刷，在包裝盒上印上監(jiān)管碼后，在生產(chǎn)線機器上進行讀碼、關聯(lián)，然后再上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
為了完成這一過程，藥企需要在相關的各個環(huán)節(jié)配備計算機、服務器、上網(wǎng)設備，更關鍵的是，為了在生產(chǎn)線上安裝掃碼、關聯(lián)的設備，還要進行生產(chǎn)線改裝。
“不少藥品生產(chǎn)線都是進口的設備，非得加一個國產(chǎn)的東西和它配套，有難度�！蹦乘幤筘撠熑私榻B：“一條生產(chǎn)線單獨改造并不算貴，但如果幾條生產(chǎn)線同時改造，費用就很大。一個比較大的制劑廠，有8條生產(chǎn)線，改造總投資約需700萬~800萬元�！�
“我負責電子監(jiān)管碼項目，說實話差點就絕望了。我做過很多項目，沒有一個像電子監(jiān)管碼這么難搞的。”西部某藥廠質(zhì)量部李福（化名)說。
李福所在的藥企，用在電子監(jiān)管碼項目的直接投資為80萬元，還有其他七七八八的成本要花100萬元，算下來，可見性支出已達180萬元。李福說，電子監(jiān)管碼項目進行了一個半月，但目前要改造的3條生產(chǎn)線，一條都沒有搞定。
據(jù)李福介紹，在調(diào)試階段，該廠片劑線的生產(chǎn)能力只有原來的1/3到1/4，又恰逢銷售旺季，4月份，某熱銷藥品已經(jīng)出現(xiàn)了兩次斷貨。即便調(diào)試完，產(chǎn)能損失也要在20%左右。
除了生產(chǎn)能力下降，返工率上升也令企業(yè)頭疼不已。如果掃錯了碼，整條線都得停下。檢查廢碼，然后同一條線上的藥都要做重新關聯(lián)。
李福所在的藥廠，以前返工率連十萬分之一都不到，但上了電子監(jiān)管碼以后，返工率增加到5%~10%。
為了適應“藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識”的要求，軟硬件改造、生產(chǎn)速度下降、返工率上升引發(fā)的種種成本，讓藥企叫苦連天。然而，給藥企生產(chǎn)包裝盒的印刷企業(yè)，卻從中找到了發(fā)財?shù)臋C會。
天津某包裝材料印刷廠為了迎合藥企客戶的新需求，花了600多萬元購進了一套印刷變碼的設備。印刷廠工作人員告訴記者：“用這臺設備印刷藥盒，印刷量大的藥企，一個藥盒3分錢成本打不住，量小的一個藥盒要一毛多�！�
印刷廠的報價還在蹭蹭地往上躥。按一個普通藥廠月生產(chǎn)量120萬盒，一個藥盒3分錢的印刷費來計算，每個月光是印藥盒就要向印刷廠多付至少3.6萬元�！八幤蟛豢赡芤恢背袚@些成本，早晚要攤到藥價里。最終，埋單的還是消費者�！眲⒎颊f。
電子監(jiān)管碼效果爭辯
藥品的電子監(jiān)管并不新鮮，早在2006年，國家藥監(jiān)局就按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管。
2008年，藥品電子監(jiān)管再一次擴大范圍。國食藥監(jiān)辦[2008]165號《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》規(guī)定，2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療
器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。
從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”)實施電子監(jiān)管�！八拇箢悺蔽慈刖W(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。
2010年4月，國務院下發(fā)通知（國辦函〔2010〕67號國務院辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工安排的通知)，明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應報告評價體系”。
《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加�。ㄙN)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。
據(jù)悉，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準文號，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。
國家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。
洛陽市藥監(jiān)局的一位員工告訴中國青年報記者，“因為全國各地監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)，藥廠的自律性提高了，監(jiān)管方便一些�！�
但來自藥企的劉芳卻認為，用電子監(jiān)管碼打擊假藥的邏輯不成立。她說，事實上，從電子監(jiān)管碼是看不出藥的真假的，除非兩個人同時去查同一個號碼，才能確定哪個是假的，這種做法的幾率很小。
這不是給造假者增加成本，而是給藥廠和藥品經(jīng)銷企業(yè)增加成本。劉芳說，政府依法去打假比這種做法效果好得多。
一家防偽企業(yè)的副總經(jīng)理張明（化名)告訴中國青年報記者，沒有一種防偽技術可以包治百病，防偽的目的不在于技術上阻止，而是在于提高假冒的代價。為什么
阿司匹林很少出假貨？那是因為產(chǎn)品售價低，而制假者一旦被發(fā)現(xiàn)，處罰又很嚴厲。
有業(yè)界人士認為，出現(xiàn)假藥的核心問題不在于防偽，而是在于流通環(huán)節(jié)沒有堵住，執(zhí)法部門不作為。
電子監(jiān)管碼的弊端還在于降低了企業(yè)的效率，“不搞電子監(jiān)管碼，我倒找給你錢行不？”有企業(yè)這么問。
“沒有電子監(jiān)管碼之前，藥品就無法追溯了嗎？”張明說，每家藥廠都有生產(chǎn)批次編號，每家經(jīng)銷商零售商都有底單發(fā)票，“倒推30年，有這套系統(tǒng)，也查得到假藥源頭�！�
李福說，從企業(yè)承受能力上講，像基本藥物這種大批量低收益產(chǎn)品，目前階段負擔電子監(jiān)管碼的成本，既也不現(xiàn)實，也不合理。
基本藥物最大的市場是醫(yī)院，如果沒有加入電子監(jiān)管系統(tǒng)，就不可能參加招標，企業(yè)會喪失大部分的市場份額。上述藥監(jiān)局人員稱。
國家藥監(jiān)局推行電子監(jiān)管碼保證藥品質(zhì)量，初衷是好的，但現(xiàn)在技術可行性和流通渠道的實現(xiàn)上都是不具備的。國家沒有成熟的監(jiān)管碼系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，數(shù)字處理能力、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決，甚至做項目的供應商也沒有成熟的設備和程序，技術人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。
李福稱，發(fā)達國家或中等發(fā)達國家和地區(qū)都非常審慎地推行藥監(jiān)碼。目前歐洲國家中只有法國對電子監(jiān)管碼提出了要求，而且也只要求先在包裝上印上藥監(jiān)碼，不要求做關聯(lián)。我國至少目前沒有一家企業(yè)能說實施得很順利。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，4月1日起不執(zhí)行電子監(jiān)管碼禁止參加基本藥物招標采購。市場禁入算作一種處罰，處罰必須有法律依據(jù)和授權，但目前明顯缺乏依據(jù)。文件還規(guī)定一定要貼到最小包裝，貼到最小包裝成本要增加很多，對于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)打擊會很大。最關鍵的是，如果醫(yī)院不執(zhí)行，就缺了鏈條中最重要的一環(huán)，這個碼的實行意義就沒有了。至于醫(yī)院能否執(zhí)行，現(xiàn)在還是個未知數(shù)。
電子監(jiān)管碼的前生后世
獲取碼號、查詢碼號、關聯(lián)碼號，都必須通過國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站——藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。有企業(yè)感到奇怪，國家藥監(jiān)局所倚重的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是一家名為中信21世紀(中國)科技有限公司支持的，該公司是中信21世紀有限公司（以下簡稱中信21世紀)的全資附屬公司。
中信21世紀是一家香港上市企業(yè)，在其公司簡介中，稱本集團為一間綜合信息及內(nèi)容服務供應商，本集團之主要業(yè)務包括電訊及信息增值服務、提供中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)、系統(tǒng)集成及軟件開發(fā)。
中信21世紀的上市公司材料中稱，電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣工作得到了相關政府部門的肯定和支持�；舅幬锬夸浫贩N藥品的電子監(jiān)管將被列入2010年醫(yī)改的重點工作內(nèi)容，意味著公司一直致力發(fā)展的電子監(jiān)管網(wǎng)將在中國醫(yī)療制度改革中扮演更重要角色。這項工作的落實將進一步增強中國醫(yī)藥的良好市場秩序，同時確立本集團在醫(yī)藥信息服務行業(yè)的領導地位。本集團管理層和員工將盡最大努力配合各級政府機構做好這項工作，并通過監(jiān)管網(wǎng)服務與醫(yī)藥企業(yè)建立和鞏固起良好的客戶關系，為拓展更廣泛的信息化服務奠定堅實的基礎。
北京問天律師事務所律師周澤接受中國青年報記者采訪時說，國家藥監(jiān)局讓電子監(jiān)管網(wǎng)進行電子監(jiān)管，沒有進行科學論證，也沒有進行招投標，國家藥監(jiān)局替中信21世紀強行推廣，合理性和合法性值得懷疑。
一位不愿具名的防偽企業(yè)負責人告訴中國青年報記者，早在2005年，中信21世紀就通過與國家質(zhì)檢總局和國家藥監(jiān)總局的合作，利用電子監(jiān)管網(wǎng)作為平臺，推行食品和藥品的電子監(jiān)管碼。
一手食品，一手藥品，兩條腿走路。這是個龐大的計劃，一件一碼，把整個中國的食品藥品都賦上電子監(jiān)管碼。那電子監(jiān)管網(wǎng)將在整個中國擁有無可比擬的優(yōu)勢。該人士介紹。
但2008年國家質(zhì)檢總局被爆出在推廣食品電子監(jiān)管碼的中信國檢中占有30%的股份，北京4家防偽企業(yè)就以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認為，國家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強制企業(yè)交費加入電子監(jiān)管網(wǎng)。
周澤正是此案的代理律師，因為此案正處在《反壟斷法》生效之際，所以該案備受關注，號稱中國反壟斷第一案。
由于該案的巨大影響力，2008年11月，國家質(zhì)檢總局和藥監(jiān)局分別向國務院反壟斷委員會專門匯報。
《食品安全法（草案)》經(jīng)過第二次審議之后，電子監(jiān)管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼，防偽和電子監(jiān)管重新回歸市場，成為企業(yè)的自主行為。
“但藥品電子監(jiān)管由于藥企呼聲較小，被保留下來，風頭一過，又重新推行�！敝軡烧f，電子監(jiān)管網(wǎng)換湯不換藥，直接在前面加上藥品二字就繼續(xù)使用。
洛陽市藥監(jiān)局的工作人員告訴中國中國青年報記者，洛陽市90%的藥廠都上了電子監(jiān)管碼設備�！暗床磺宕笮蝿荩蟛糠制髽I(yè)只上了一到兩條生產(chǎn)線。”
因為4月1日開始正式實施基本藥物電子監(jiān)管，所以藥廠集中采購設備，設備價格水漲船高，藥廠們都想看看實施情況，過一段再決定是否將全部生產(chǎn)線改造�！暗纫坏�，看政策是否會變化，另外，過段時間設備競爭加大，價格也會進一步下降�！�
李福告訴中國青年報記者，最近收到國家藥監(jiān)局的通知，沒有中標的企業(yè)可以延后到年底之前完成關聯(lián)。不過毗鄰北京的天津市要求更嚴格，要求馬上就完成關聯(lián)。
來源：中國青年報
