醫(yī)學(xué)倫理的中國式困境
國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)專家茅益民指出，中國的醫(yī)學(xué)倫理有著很好的章程，所有這些常識(shí)性的規(guī)定，如果能夠毫無保留地在各級(jí)醫(yī)院、科研組織和倫理委員會(huì)中得以執(zhí)行，或許許多藥物實(shí)驗(yàn)中的醫(yī)患糾紛就不會(huì)發(fā)生。
記者/任蕙蘭 實(shí)習(xí)生/袁晨雨
上海兒童醫(yī)學(xué)中心的一間辦公室內(nèi)，10歲的小林在父母陪同下，工工整整地把自己的姓名填在一份藥物試驗(yàn)知情同意書的簽名欄中。他是一個(gè)多動(dòng)癥患兒，將在之后的24周試驗(yàn)一種學(xué)名為L(zhǎng)Y139603的新藥。
和父母簽署的那份四五頁的知情同意書不同，小林簽的這份只有3頁紙，用詞淺白，文字中間還點(diǎn)綴著兩幅卡通插圖。除了解釋試驗(yàn)的研究目的、研究程序、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償之外，文件中還列明患者可選擇的其他治療方式。其中，“患者可隨時(shí)無條件退出試驗(yàn)”這一條款赫然在目。兒童醫(yī)學(xué)中心醫(yī)生李嵐告訴記者，“醫(yī)院制作的知情同意書要經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查”。
醫(yī)學(xué)與倫理的結(jié)合，似乎在冰冷的醫(yī)療之中注入一絲人性溫暖，讓人們?cè)诟吒咴谏系尼t(yī)療機(jī)器面前能喘口大氣。
但，醫(yī)學(xué)與倫理的矛盾，仍死死糾纏。
“拒簽門”余波
這是一出余波不止，引
發(fā)熱議的事件：丈夫不簽字，醫(yī)院不開刀，產(chǎn)婦因此“一尸兩命”。
如今“拒簽門”風(fēng)波已過，余音未了。產(chǎn)婦李麗云命殞后，其父母李旭光夫婦趕赴京城，踏上了漫漫索賠之路。
2008年1月24日，李麗云父母正式提起民事訴訟，將朝陽醫(yī)院和不愿簽字的死者事實(shí)丈夫肖志軍一并告上法院，索要死亡賠償金、喪葬費(fèi)等，后又撤回對(duì)肖志軍的起訴，并將索賠數(shù)額增加至121萬元。
經(jīng)過漫漫兩年時(shí)間的審理，朝陽法院于2009年12月18日對(duì)“拒簽事件”索賠案作出一審判決，認(rèn)定朝陽醫(yī)院不構(gòu)成侵權(quán)，駁回了李旭光夫婦的全部訴訟請(qǐng)求。由于朝陽醫(yī)院表示愿意給予患者家屬一定的經(jīng)濟(jì)幫助，法院判令醫(yī)院向李旭光夫婦給付10萬元精神損失費(fèi)。
這個(gè)結(jié)果讓李麗云的母親李小娥沒能好好過上元旦。為了給“死得太冤”的女兒“討公道”，她和丈夫已向法院正式提起上訴，堅(jiān)持索賠121萬。同時(shí)，幾乎山窮水盡的老兩口還向法院遞交了緩交訴訟費(fèi)的申請(qǐng)。
出人意料的是，一審代理律師王良斌明確表示將不再為李氏夫婦提供法律援助，他的態(tài)度中透露出幾分“義理已盡”的意味，似乎預(yù)示著事件的某種結(jié)局。
早在兩年前，北京市衛(wèi)生局曾就此事做出孕婦“死亡不可避免”的論斷，這樣一個(gè)專業(yè)得近乎殘酷的書面表達(dá)是李小娥無法接受的，“她當(dāng)時(shí)是走著進(jìn)醫(yī)院的��！”朝陽醫(yī)院京西院區(qū)婦產(chǎn)科多位醫(yī)生向她證實(shí)，李麗云入院時(shí)，孕婦和胎兒都還有救。
一個(gè)“有救”的人為什么“死亡不可避免”？顯然，北京市衛(wèi)生局給出的結(jié)論是從程序角度出發(fā)，“朝陽醫(yī)院京西院區(qū)在依法履行告知義務(wù)而患者及其關(guān)系人仍明確表示拒絕手術(shù)的情況下，一邊積極做家屬的說服工作，一邊進(jìn)行搶救治療……而不是違背患者意愿強(qiáng)行手術(shù)，這一做法符合法律規(guī)定�！�
同樣的理由支持朝陽法院在一審中做出“朝陽醫(yī)院的醫(yī)療行為與患者死亡后果沒有因果關(guān)系”的判決，判決書中特別注明李麗云入院時(shí)“依從性較差”，朝陽醫(yī)院履行了醫(yī)療方面法律法規(guī)的要求，但患方肖志軍卻不予配合。
似乎，正是院方無懈可擊的醫(yī)療“程序公正”以及對(duì)相關(guān)法規(guī)不折不扣的執(zhí)行，令懸在醫(yī)院頭上的達(dá)摩克利斯之劍遲遲沒有落下。
如此，病床上掙扎在生死邊緣的患者，與死神對(duì)賭的唯一資本，也許并非醫(yī)學(xué)昌明，亦非醫(yī)生的仁心仁術(shù)，而是家屬能懷有最大善意做出有利于自己的選擇。然而瑞金醫(yī)院黨委副書記楊偉國告訴記者，根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)，家屬意見貽誤治療并非個(gè)別現(xiàn)象，家屬的選擇未必純粹從病人利益最大化出發(fā)。
知情同意的困局
“家屬不簽字患者就會(huì)面臨死亡，就像有人把親屬送進(jìn)精神病院，不簽字病人就無法獲得自由一樣。往往家屬的權(quán)利沒有得到制衡，使得從倫理角度考慮設(shè)置的一個(gè)程序反變成倫理上的瓶頸�！睏顐寡�，患者或家屬由于存在個(gè)體差異無法統(tǒng)一做出最明智的選擇，而醫(yī)院對(duì)患者有一個(gè)最科學(xué)的判斷，但目前沒有一個(gè)程序來確保這個(gè)最科學(xué)的治療方案實(shí)施。
雖然，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中規(guī)定，無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。但規(guī)則經(jīng)由各個(gè)醫(yī)院細(xì)化后，通常只會(huì)在“免責(zé)”的框架下拾遺補(bǔ)漏，鮮有人敢對(duì)“其他特殊情況”拍板。
“這是一個(gè)兩難的處境�！�
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床
藥理學(xué)教授曾繁典表示：“醫(yī)院讓病人家屬甚至讓病人自己簽字是國際慣例，除了為解決未來可能出現(xiàn)的醫(yī)患糾紛之外，也是保障病人的知情同意權(quán)利，制衡醫(yī)院的強(qiáng)制治療權(quán)�！�
知情權(quán)問題超越了行業(yè)規(guī)定，直指醫(yī)學(xué)倫理的本質(zhì)。
早在80年代末，學(xué)術(shù)界就有關(guān)于患者自主權(quán)的激烈爭(zhēng)論。曾繁典對(duì)此有自己的看法：“生命健康權(quán)是第一位的，但如果沒有知情自主權(quán)，生命健康權(quán)就沒有辦法保障。雖然中國傳統(tǒng)上一切醫(yī)療方案都是由醫(yī)生說了算，但現(xiàn)代人醫(yī)學(xué)常識(shí)豐富了，醫(yī)生專斷只會(huì)招來患者的質(zhì)疑和不信任，許多醫(yī)患矛盾也是這樣來的�！�1994年，旨在保護(hù)患者權(quán)益的知情同意被寫入相關(guān)條例，使得相對(duì)醫(yī)院而言占弱勢(shì)地位的病人有權(quán)作出科學(xué)的判斷。
然而，當(dāng)醫(yī)學(xué)與倫理貌合神離地走在一起，知情權(quán)很可能僅僅流于一紙手術(shù)知情同意單。
知情書=免責(zé)書？！
在楊偉國的從業(yè)生涯中，見過不少知情同意書引發(fā)的醫(yī)患矛盾�！艾F(xiàn)在手術(shù)同意書都是四五張紙，家屬?zèng)]時(shí)間看，也看不太懂，病患出于信任醫(yī)院簽了手術(shù)知情同意單，有些出了意外，回頭說這個(gè)你沒說過，那個(gè)你沒說過，矛盾就產(chǎn)生了�！币�?yàn)樵诓』伎磥�，簽這張單子從根本上是為了保護(hù)醫(yī)生，出了意外推卸責(zé)任。
而在實(shí)踐中，知情同意書未必就能讓醫(yī)生或醫(yī)院免責(zé)，事實(shí)上，大部分醫(yī)患矛盾都是在對(duì)簿公堂之前化解�！氨热缬袝r(shí)出了麻醉意外，家屬不和你走法律途徑，要和醫(yī)院私了，醫(yī)院不同意就鬧，一般醫(yī)院會(huì)給點(diǎn)補(bǔ)償，畢竟這種小概率事件總要發(fā)生的，醫(yī)院從道義上來說也會(huì)賠錢�！倍凇八搅恕钡那闆r下，知情同意書自然無用武之地。
除了受到病患的冷遇，對(duì)醫(yī)院而言，知情同意書也往往形式大于內(nèi)容�！澳承┽t(yī)院手術(shù)做一半，醫(yī)生派個(gè)護(hù)士出來跟家屬說要買藥，一買8000多元，那種時(shí)候家屬不會(huì)問為什么用這種藥，是不是可以用便宜的代替，這種藥在不在醫(yī)保范圍內(nèi)，家屬只會(huì)照單全收�！倍』荚谑中g(shù)前簽署的藥品和器材同意書只包含心臟支架等大件
器械，突發(fā)用藥醫(yī)生可以靈活處置。
“如果知情同意書只是作為一個(gè)醫(yī)療過程，一種形式，一個(gè)文件，為法律服務(wù)，而不是為倫理道德服務(wù)，知情同意制度只會(huì)起到反效果�！睏顐会樢娧赋�。當(dāng)對(duì)知情同意制度不成熟的失望，轉(zhuǎn)化為對(duì)知情同意本身的怨望，人們從一個(gè)極端走向另一個(gè)極端，在“拒簽門”等事件的助推下，坊間呼吁醫(yī)生處理突發(fā)事件“專責(zé)專權(quán)”似乎顯得合情合理。“這種強(qiáng)制治療權(quán)的復(fù)蘇，會(huì)不會(huì)損害到知情同意的權(quán)利，這兩個(gè)權(quán)利本身就是一對(duì)相互制約的矛盾�！痹钡鋵�(duì)記者表示了他的憂慮。目前我國強(qiáng)制醫(yī)療只針對(duì)危害公共安全的傳染病、精神病以及戒毒。
實(shí)驗(yàn)室的“博弈”
作為從一戶貧困農(nóng)民家庭走出來的大學(xué)生，正讀研二的小楊，回想起自己6年大學(xué)生活，常常有些心酸。當(dāng)然，最直接原因還是那個(gè)讓所有農(nóng)村孩子最難以啟齒的字眼——錢，“大城市的生活沉重得讓人難以承受，”小楊眨巴著一雙迷茫的雙眼，吞吞吐吐地講述著自己的血淚史，“你不和同學(xué)混在一起，那就是不合群。但每次出去玩的花費(fèi)都抵得上我一個(gè)月的開銷�！�
沒談過一場(chǎng)轟轟烈烈的戀愛，沒為自己置辦過一件超過200元的“奢侈品”。即便如此，父母寄來的生活費(fèi)，加上自己微薄的補(bǔ)課的收入，還是讓小楊感到舉步維艱�！澳菚r(shí)，一個(gè)醫(yī)學(xué)院的朋友就問我，有個(gè)賺快錢的方法，我要不要試試，只要吃吃藥就能有錢拿�！�
從未接觸過“藥物實(shí)驗(yàn)”的小楊，聽得云里霧里的，但半信半疑的他還是決定勇敢地“賭”一把……其實(shí)，對(duì)于醫(yī)學(xué)院的學(xué)生而言，藥物實(shí)驗(yàn)早已是習(xí)以為常的一種“謀生”手段，“有人甚至每個(gè)月都會(huì)接受不同的藥物實(shí)驗(yàn)，簡(jiǎn)直把身體赤裸裸地當(dāng)作藥罐子去使。”在與藥物實(shí)驗(yàn)有了第一次親密接觸之后，在拿到“賣血錢”(補(bǔ)償金)的那一剎那，小楊絲毫沒有欣喜之情。相反，他卻由衷地感嘆，“無論是身體還是心靈，最痛苦的體驗(yàn)?zāi)^于藥物實(shí)驗(yàn)”。
迫于生計(jì)的小楊當(dāng)時(shí)選了一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)半年的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，這個(gè)實(shí)驗(yàn)可以算作中長(zhǎng)期的項(xiàng)目，收入自然也更為豐厚。于是，對(duì)于實(shí)驗(yàn)內(nèi)容不甚了了的他毅然決然地在《知情同意書》上簽了大名，“當(dāng)時(shí)，完全不懂啥是知情同意，心里只想著吞點(diǎn)藥片死不掉！”何況，醫(yī)生在咨詢室像拉家常一樣介紹了整個(gè)實(shí)驗(yàn)的過程和注意事項(xiàng)，胸有成竹的態(tài)度，更是讓小楊徹底打消了心中的顧慮。
要參加試藥，就必須要到醫(yī)院進(jìn)行心電圖、肝功能等身體檢查，還要測(cè)量體重和身高等指標(biāo)。均符合要求后，才能當(dāng)選幸運(yùn)的“小白鼠”。然而，小楊還來不及為自己的幸運(yùn)欣喜，就發(fā)現(xiàn)事情的發(fā)展超出了他的想象。按照實(shí)驗(yàn)協(xié)議，他每周定期到實(shí)驗(yàn)室報(bào)道，在吃了藥物后，護(hù)士領(lǐng)著他到隔壁的病房?jī)?nèi)，靜靜地休息半個(gè)小時(shí)。然后，就進(jìn)入了藥物實(shí)驗(yàn)最痛苦的環(huán)節(jié)——抽取血液樣本，每次都要在手臂上挨一針，左右輪流開工，半年下來，小楊的手臂已是布滿了密密麻麻的針孔印跡。
痛苦卻并非一次性的沖擊波。醫(yī)學(xué)院的朋友告訴小楊，在藥物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的全過程中，一定要在日常生活中時(shí)刻注意“自我保護(hù)”。生怕細(xì)菌感染，實(shí)驗(yàn)的第一階段的兩周內(nèi)，他始終謹(jǐn)遵醫(yī)囑，始終沒有讓身子碰水，儼然成了不折不扣的玻璃人�！盀榱吮苊獗怀ο嗵幍耐瑢W(xué)知道，自己還要編造一些‘荒唐’的借口糊弄過去�！�
在藥物實(shí)驗(yàn)結(jié)束的那一天，小楊終于收獲了一筆豐厚的補(bǔ)償金，面對(duì)這巨款，小楊情不自禁地淌下了淚水，窩在心底的委屈在那一刻瞬間爆發(fā)了。也許是為了撫平藥物實(shí)驗(yàn)所帶來的隱性傷痛，小楊在網(wǎng)上瘋狂搜索著同自己有著相同經(jīng)歷的同齡人，他方才得知，許多生活在小康家庭的大學(xué)生也扎堆各種類型的藥物實(shí)驗(yàn)中�！坝行┤松踔羶蓚�(gè)月內(nèi)要連續(xù)趕四個(gè)‘場(chǎng)’，徹底把身體搞壞了。”
藥物實(shí)驗(yàn)的副作用也是不可規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)因素，作為藥物實(shí)驗(yàn)圈子里的“老江湖”，劉正就曾飽受藥物副作用的煎熬。有一次，他參加完一個(gè)治肝病的藥物試驗(yàn)后，由于該藥物的抗凝固作用，在很長(zhǎng)一段時(shí)間里，鼻子都經(jīng)常流血，并且時(shí)常虛汗，稍微運(yùn)動(dòng)一下就喘不過氣來。
對(duì)于這群實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的“小白鼠”而言，許多藥物實(shí)驗(yàn)的消息都是從網(wǎng)絡(luò)上不脛而走的，“有些藥物實(shí)驗(yàn)更是重金招募受試者，也應(yīng)了‘重賞之下必有勇夫’的古話，這樣的實(shí)驗(yàn)總是讓人趨之若鶩”。
反之，關(guān)于藥物實(shí)驗(yàn)的恐怖之處，也通過網(wǎng)絡(luò)流傳，刺痛著這些“小白鼠”的心臟。一個(gè)故事說的是愛沙尼亞一個(gè)小伙子看到報(bào)紙刊出的招聘維生素實(shí)驗(yàn)員的消息，被免費(fèi)前往瑞士?jī)芍�、住舒適旅館及數(shù)百美元報(bào)酬等誘人條件吸引而應(yīng)召。結(jié)果并沒有住進(jìn)想象中的三星級(jí)賓館，而是被人帶到一個(gè)擺滿床位的無菌診所，接受藥物實(shí)驗(yàn)。他對(duì)所用藥物的作用一概不知，由于人
生地不熟，語言也不通，他不得不在一份用德語寫的同意書上簽字。爾后在兩星期內(nèi)吞下了大量不知名的藥物。
“藥物實(shí)驗(yàn)更像是我們這些‘小白鼠’同藥商的博弈，在金錢與身體之間，你必須做出正確的選擇，以讓自己的利益最大化。”這是小楊長(zhǎng)期藥物實(shí)驗(yàn)經(jīng)歷得出的心得。
藥物實(shí)驗(yàn)這座圍城
2007年8月，英國《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道稱，中國臨床藥品試驗(yàn)超過印度，這似乎“表明”作為世界第一人口大國的中國，已經(jīng)悄然成為全球制藥行業(yè)的頭號(hào)“實(shí)驗(yàn)室”。
可是，2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的專家報(bào)告稱，中國臨床藥物試驗(yàn)上的倫理學(xué)問題依舊不容樂觀，“無論是在審查監(jiān)督上，還是藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同國際準(zhǔn)則相比，差距巨大。”北京協(xié)和醫(yī)院院長(zhǎng)翟曉梅說道，“這兩年的情況雖有改觀，但依然處在中低水準(zhǔn)之上。無獨(dú)有偶，于是就有人質(zhì)疑，是否應(yīng)該出臺(tái)相應(yīng)的政策，為跨國藥廠在中國試藥設(shè)置門檻�！�
面對(duì)越來越國際化和全球化的藥物和醫(yī)療設(shè)備消費(fèi)市場(chǎng)，基于中國藥物發(fā)展落后，中國人的生活水平還屬于發(fā)展中的狀態(tài)，完全禁止歐美公司在中國進(jìn)行藥物和醫(yī)療設(shè)備試驗(yàn)并不切實(shí)可行�！笆紫�，我們應(yīng)該看到跨國試藥的陽光面，尤其是一些在國際上已經(jīng)成熟的新藥，應(yīng)當(dāng)歡迎這些企業(yè)來中國辦實(shí)驗(yàn)室�！敝袊幚韺W(xué)會(huì)常務(wù)理事曾繁典指出。同時(shí)，政府和有關(guān)部門應(yīng)該立刻行動(dòng)起來，學(xué)習(xí)西方的經(jīng)驗(yàn)，制定有關(guān)管理?xiàng)l例，詳細(xì)審批藥物試驗(yàn)申請(qǐng)，積極教育參與試驗(yàn)的病人，懂得自己的權(quán)利，不讓自己的權(quán)利在試驗(yàn)中受到損害。
當(dāng)然，活躍于中國的跨國試藥有著其必然的原因，翟曉梅認(rèn)為，“在華辦理實(shí)驗(yàn)的成本低，而且中國人口眾多，病種繁多，因此在我國很容易找到合適的受試者，中國病人許多都是貧困者，體內(nèi)沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果�！钡灿袑＜姨岢�，國外的醫(yī)藥巨頭瞄準(zhǔn)中國的根本原因在于，在歐美進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至追溯20年前的臨床試驗(yàn)事故，賠償數(shù)額都達(dá)到了數(shù)千萬美元。然而，5年前被炒作的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的北京地壇醫(yī)院
艾滋病藥物實(shí)驗(yàn)的后續(xù)賠償中，來自河南的艾滋病試藥者的賠償“要求”居然只是10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助。更可笑的是，還有部分受害者提出的補(bǔ)償是一只母雞或一斤雞蛋。
回溯2005年，《中國新聞周刊》刊發(fā)的《破解我國艾滋藥物試驗(yàn)謎團(tuán)》一文，揭露了中國醫(yī)學(xué)史上最大一起藥物實(shí)驗(yàn)丑聞，34名艾滋病患者因兩年前的一次藥物試驗(yàn)向地壇醫(yī)院及中國疾病預(yù)防控制中心提出質(zhì)疑。一時(shí)間，藥物實(shí)驗(yàn)一次成為媒體報(bào)道和坊間的熱點(diǎn)。
時(shí)隔4年，有關(guān)藥物實(shí)驗(yàn)的新聞漸漸淡出人們的視野，這是否就意味著中國藥物實(shí)驗(yàn)真的就進(jìn)入了新紀(jì)元呢？翟曉梅卻給予了否定答案，“盡管，三甲醫(yī)院的藥物實(shí)驗(yàn)已經(jīng)做得非常規(guī)范了。但是，一些偏遠(yuǎn)地區(qū)的中小醫(yī)院，藥物實(shí)驗(yàn)的不規(guī)范之處比比皆是，即使出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，由于當(dāng)?shù)厝说姆梢庾R(shí)薄弱，很少會(huì)有村民去有關(guān)部門舉報(bào)，導(dǎo)致這些落后地區(qū)淪為了藥物實(shí)驗(yàn)的重災(zāi)區(qū)�！�
曾經(jīng)，就有一家國際藥廠的研發(fā)部門來華招募抗
高血壓藥物受試者，并重金聘請(qǐng)中國醫(yī)生參與實(shí)驗(yàn)。這項(xiàng)為期三年的實(shí)驗(yàn)對(duì)象針對(duì)二期高血壓患者，并將受試者分為兩組，一組服用該廠生產(chǎn)的治療高血壓二期的新藥，另一組則需停下所有在服藥物，并做安慰劑對(duì)照�！叭魏斡辛贾尼t(yī)生都會(huì)拒絕這樣的實(shí)驗(yàn)。因?yàn)椋瑢?duì)于二期高血壓患者而言，三年停藥幾乎是在宣告死刑�！钡詴悦吠葱募彩椎卣f道，“在歐美的發(fā)達(dá)國家，這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是絕對(duì)通不過倫理審查的，一些跨國藥廠就是利用了中國醫(yī)生內(nèi)心的利益驅(qū)動(dòng)，來華進(jìn)行此類不合理的藥物實(shí)驗(yàn)�！�
藥物實(shí)驗(yàn)中的利益沖突，往往讓一些小醫(yī)院的管理層在利益與倫理之間，選擇前者。翟曉梅告訴記者，之前她在為一些中小醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行倫理學(xué)培訓(xùn)時(shí)，就遇到了許多問題。這些醫(yī)院的負(fù)責(zé)人告訴他們，每項(xiàng)藥物實(shí)驗(yàn)，申辦方都會(huì)給醫(yī)院一筆錢，“如果他們不做，自有人會(huì)接手，何必把錢給別人賺呢？這就是現(xiàn)在普遍的心態(tài)�！�
當(dāng)然，藥物實(shí)驗(yàn)的利益鏈條是雙向的，在中國的許多城市已經(jīng)出現(xiàn)大批職業(yè)受試者團(tuán)體，他們以獲取報(bào)酬為目的而參加藥物試驗(yàn)。問題總有其兩面性，中國的受試者更應(yīng)該加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。翟曉梅告訴記者，地壇醫(yī)院艾滋病藥物實(shí)驗(yàn)中，許多求藥心切的受害者完全不在乎《知情同意書》，甚至還有為得到這種藥的試驗(yàn)機(jī)會(huì)，不惜使用假名登記的患者。
翟曉梅說，科學(xué)和倫理是密不可分的，脫離了倫理的科學(xué)，都算不上科學(xué)，如果把藥物試驗(yàn)商品化，那就更加危險(xiǎn)了�！笆茉囌呷绻麊渭�?yōu)榱双@利而參加試驗(yàn)，可能會(huì)僅僅出于商業(yè)目的提供不準(zhǔn)確的個(gè)人信息。比如說可能會(huì)同時(shí)參加多項(xiàng)試驗(yàn)，這都最終損害試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性�！钡詴悦繁硎�，“現(xiàn)在，中國在藥物實(shí)驗(yàn)上的怪圈卻是：一個(gè)愿打，一個(gè)愿挨，奈若何？”
倫理委員會(huì)的中國式困境
無論如何，任何藥物，不管是在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)還是上市，只要是未曾在中國境內(nèi)上市過的藥物，都統(tǒng)稱為“新藥”。記者了解到，國外的藥物到中國來進(jìn)行臨床試驗(yàn)通常有兩種情況：一是已經(jīng)在國外上市的藥品，在中國做最后的臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)；二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做完成第三期人體試驗(yàn)。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上張貼的《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》中明確指出，任何新藥若想在中國上市或是進(jìn)行試驗(yàn)，都必須在國內(nèi)重新做臨床試驗(yàn)，尤其是新藥的試驗(yàn)，必須從一期二期開始，從頭再做一遍。而對(duì)于藥物實(shí)驗(yàn)的申報(bào)與審批細(xì)則，國家藥監(jiān)局也有著嚴(yán)格的規(guī)范，申辦者必須向省級(jí)藥監(jiān)局提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，以及試驗(yàn)藥物已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。此外，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)抽取藥物樣品，藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)——國家藥監(jiān)局受理后，由其藥審中心組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)——審批通過后在藥監(jiān)局備案。
藥監(jiān)局內(nèi)部人士也向周刊記者透露，每年經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)有數(shù)千個(gè)。試驗(yàn)過程中，藥監(jiān)局實(shí)行監(jiān)督，進(jìn)行抽查。其中，抽查又分為三種情況：一是常規(guī)抽查，因?yàn)槊磕陰浊�(gè)臨床試驗(yàn)，沒法一一抽查，因此把工作重心放在完善規(guī)范、加強(qiáng)臨床機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)定上；二是有因抽查，接到舉報(bào)，或是發(fā)現(xiàn)問題后去抽查。
可是，藥監(jiān)局對(duì)藥物實(shí)驗(yàn)套上的金箍，為何還是沒能阻擋一個(gè)又一個(gè)“冒進(jìn)”的新藥品躍上舞臺(tái)？
“醫(yī)學(xué)倫理在中國并不是一個(gè)土生土長(zhǎng)的事物，它是純粹的舶來品�！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品審評(píng)專家茅益民深有感觸，“中國的醫(yī)學(xué)倫理有著很好的章程，只是并非所有人都能很好地執(zhí)行�！眰惱韺彶槲瘑T會(huì)的工作，主要是審查知情同意書，而委員會(huì)中的科學(xué)家，要審查上市的藥品說明書，它的藥學(xué)原理，國家食品藥品監(jiān)督管理局的批文，動(dòng)物試驗(yàn)和以往做過的人體試驗(yàn)的材料等等。
令人啼笑皆非的是，每個(gè)醫(yī)院對(duì)倫理審查的理解各有千秋，翟曉梅介紹，如同許多暴露在陽光底下的三甲醫(yī)院一樣，她所在的倫理審查委員會(huì)——協(xié)和醫(yī)院的臨床藥理試驗(yàn)中心的倫理審查委員會(huì)，審查項(xiàng)目是很嚴(yán)的�！拔覀兂３讉�(gè)小時(shí)，只能審那么幾個(gè)項(xiàng)目。我聽說一些我們這里沒通過的試驗(yàn)項(xiàng)目，在別的地方審，就通過了。”
問題集中于倫理審查委員會(huì)的組成規(guī)范。翟曉梅這幾年參與了很多醫(yī)院倫理審查委員會(huì)的建立與培訓(xùn)工作。以她的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來看，一個(gè)健全的倫理審查委員會(huì)，不應(yīng)該清一色由醫(yī)學(xué)工作者承擔(dān)，需要醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)的科學(xué)家、社會(huì)上的社會(huì)學(xué)家、哲學(xué)家和倫理學(xué)家、律師、非科學(xué)家等等聯(lián)合組成，還可以有所服務(wù)的社區(qū)的代表。
“中國的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)圈子不乏專家，少的是真正能把倫理審查落到實(shí)處的實(shí)干家�！泵┮婷窨傉f道，所有這些常識(shí)性的規(guī)定，如果能夠毫無保留地在各級(jí)醫(yī)院、科研組織和倫理委員會(huì)中得以執(zhí)行，或許許多藥物實(shí)驗(yàn)中的醫(yī)患糾紛就不會(huì)發(fā)生。
但是，現(xiàn)實(shí)與理想總會(huì)有點(diǎn)偏差。翟曉梅總結(jié)道，“改善中國醫(yī)學(xué)倫理現(xiàn)狀的關(guān)鍵，就在于倫理審查委員會(huì)的工作中心應(yīng)放在，使受試者的風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)利益之比——在科學(xué)利益最大化時(shí)，把受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這里的倫理原則是：科學(xué)的利益不能超越受試者的福利。當(dāng)然，不是每個(gè)醫(yī)生都能做到這個(gè)的，畢竟原來的游戲中并沒有這些規(guī)則，而且倫理審查做起來又顯得那么麻煩……”
來源：新民周刊
