| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3303426號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架(X射線(xiàn)管組件、限束器、探測(cè)器、高壓發(fā)生部分)、患者支架、控制臺(tái)(計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、控制部分)、系統(tǒng)變壓器、附件(標(biāo)準(zhǔn)3.2.3內(nèi)容)及選件(見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組成。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)m.f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體全身的斷層成像供臨床診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.24 |
| 有效期截止日 | 2015.10.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | 全身用X線(xiàn)CT診斷裝置 |
| 規(guī)格型號(hào) | Aquilion PRIME TSX-302A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1798-2011《X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
