| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401032號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：原注冊(cè)證內(nèi)容： 1、【包裝規(guī)格】為：18 x 150 tests ; 3×250 tests;試劑1:6 x 30 mL,試劑1a:→6 x 30 mL,試劑2:6 x 30 mL,試劑2a:→6 x 30mL;試劑1:6 x 84 mL,試劑1a:→6 x 84 mL,試劑2:6 x 81mL,試劑2a:→6 x 81 mL 2、【適用機(jī)型】:cobas c501,cobas c 311,Modular P,Modular D,cobas c 701 變更后內(nèi)容： 1、【包裝規(guī)格】為：12 x 120 tests ; 3×250 tests;試劑1:6 x 30 mL,試劑1a:→6 x 30 mL,試劑2:6 x 30 mL,試劑2a:→6 x 30 mL;試劑1:6 x 84 mL,試劑1a:→6 x 84 mL,試劑2:6 x 81 mL,試劑2a:→6 x 81mL 2、【適用機(jī)型】:cobas c 501/502，cobas c311,Modular P,Modular D,cobas c701。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。m.f1411.cn |
| 變更日期 | 2011.10.25 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Sandhofer strasse 116，68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer strasse 116，68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 甘油三酯檢測(cè)試劑盒(比色法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Triglycerides/Glycerol Blanked(TRIGB) |
| 規(guī)格型號(hào) | 12 x 120 tests ; 3×250 tests;試劑1:6 x 30 mL,試劑1a:→6 x 30 mL,試劑2:6 x 30 mL,試劑2a:→6 x 30 mL;試劑1:6 x 84 mL,試劑1a:→6 x 84 mL,試劑2:6 x 81 mL,試劑2a:→6 x 81 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 0426-2011 |
| 附件 | |
