| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401430號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：在cobas c 701機型的說明書增加一種腦脊液標本檢測。m.f1411.cn產(chǎn)品預期用途由“體外定量測定人尿液、腦脊液中的總蛋白濃度。(cobas c701僅可以檢測尿液樣本)”變更為“體外定量測定人尿液、腦脊液中的總蛋白濃度。”申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總蛋白(尿液腦脊液)檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) |
| 規(guī)格型號 | 150 tests, 600 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0761-2010 |
| 附件 | |
