| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220864號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品是單件式、后房型人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑)，晶體表面經過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個人工晶體的表面積。人工晶體在可見光譜范圍內的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內的平均透過率＜10%，光焦度為8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學全在線 |
| 產品適用范圍 | 適用于白內障患者白內障摘除術后，在后房內立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應接觸鏡的患者，那些不適合在白內障術后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因，必須使用人工晶體的患者。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | 生產企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務機構由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220864號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220864號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.10 |
| 生產廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產品名稱（英文) | Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1333-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
