| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3220157號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國國際眼科發(fā)明公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品材料為聚甲基丙烯酸甲酯（UV-PMMA)制成，表面附有一層肝素；按標準規(guī)定： HSP-55B總直徑為12.5mm，光學區(qū)直徑5.5mm； HSP-65總直徑為13.5mm，光學區(qū)直徑6.5mm；HSP-65A總直 徑為13.0mm，光學區(qū)直徑6.5mm；HSP-65A2總直徑為 13.0mm，光學區(qū)直徑6.5mm；HXP-50C總直徑為12.0mm，光 學區(qū)直徑5.0mm；總直徑允許誤差±0.30mm，光學直徑允 許誤差±0.10mm。光學分辨率≥4.2，屈光度、襻強度應 符合規(guī)定，光譜透過率可見光譜≥90%、紫外光譜＜ 10%,表面應清潔、無污染、雜質、凹點、劃痕、渾濁、不 平等缺陷。產(chǎn)品規(guī)格型號為 HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于白內障患者白內障囊外摘除術后，在后房內立即或二期植入的視力矯正。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2004.02.13 |
| 有效期截止日 | 2008.02.12 |
| 備注 | 售后服務機構由“北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司”變更為“西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3220157號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3220157號（更)。 原證自發(fā)證之日起作廢。m.f1411.cn |
| 變更日期 | 2005.01.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ophthalmic Innovations International, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C; |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1370《OII 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體》 |
| 附件 | |
