| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401789號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 同型半胱氨酸校準液由低值校準液、高值校準液、校準液定值卡、條形碼標簽組成。醫(yī)學.全在線m.f1411.cn 主要成份有腺苷硫基同型半胱氨酸、磷酸緩沖液、疊氮鈉(＜0.1%)、防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準液與西門子化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學臨床上用于同型半胱氨酸項目測試的校準。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401789號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401789號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 同型半胱氨酸校準液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HCY Calibrator |
| 規(guī)格型號 | 低值校準液：2×2.0mL/瓶；高值校準液：2×2.0mL/瓶。REF:05530553(124579) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0869-2005《同型半胱氨酸校準液》 |
| 附件 | |
