| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461952號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由支架和輸送系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在線m.f1411.cn 支架采用鎳鈦諾合金制成，為自膨脹式頸動(dòng)脈血管支架，具有不同的長(zhǎng)度和直徑，安裝在輸送系統(tǒng)上。輸送系統(tǒng)為快速交換式，由導(dǎo)管座和管體組成。輸送系統(tǒng)主要包括內(nèi)軸，海波管和外軸。內(nèi)軸由2.5%FEP/PI襯墊和304不銹鋼制成，海波管材質(zhì)為304不銹鋼。外軸由PEBAX 70D和304不銹鋼制成。 射線滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療在尚未植入支架的參考直徑在5.5至9.5毫米的病變血管內(nèi)出現(xiàn)頸動(dòng)脈狹窄癥狀的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.06 |
| 有效期截止日 | 2011.12.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Exponent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Exponent Self Expanding Carotid Stent with Rapid Exchange Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 620SRCG 720SRCG 820SRCG 920SRCG 1020SRCG 630SRCG 730SRCG 830SRCG 930SRCG 1030SRCG 640SRCG 740SRCG 840SRCG 940SRCG 1040SRCG |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0904-2007《頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
