生產(chǎn)場所 |
杭州市桐廬縣桐君街道城南路618號 |
變更日期 |
2010.04.20 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由“杭州市桐廬醫(yī)達器械設(shè)備廠”變更為“杭州桐廬醫(yī)達器械設(shè)備有限公司”;生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“桐廬縣桐廬鎮(zhèn)輕紡產(chǎn)業(yè)園區(qū)”變更為“杭州市桐廬縣桐君街道城南路618號”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(準)字2009第3250735號"變更為"國食藥監(jiān)械(準)字2009第3250735號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3250735號(更) |
生產(chǎn)單位 |
杭州桐廬醫(yī)達器械設(shè)備有限公司 |
地址 |
杭州市桐廬縣桐君街道城南路618號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
電凝器件 |
產(chǎn)品標準 |
YZB/國 0443-2009《電凝器件》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
由單極電棒、單極剪刀、單極彎分離鉗和雙極電凝鉗組成。單極電棒根據(jù)電凝頭外形的不同分為電鉤、電棒。電鉤、電棒的頭部材料應(yīng)選用0Cr18Ni9,彎分離鉗、剪刀和電凝鉗的頭部材料應(yīng)選用2Cr13。盡緣管應(yīng)選用POLYPHENYLSULFONE玄色管。電極的盡緣材料外套與電極內(nèi)芯應(yīng)套接緊密,牢靠,無松動現(xiàn)象;盡緣材料外套的近電極邊沿,應(yīng)縮口清楚。手柄與電極內(nèi)芯固聯(lián)應(yīng)緊固、牢靠,在100N拉力下應(yīng)不松動。電極與電極電纜的接插聯(lián)接應(yīng)牢固,脫撥力不小于10N;電極與電極電纜應(yīng)導(dǎo)通良好,其阻抗值應(yīng)不大于3Ω(電極電纜只適用于雙極)。 |
有效期 |
2013.09.28 |
批準日期 |
2009.09.28 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作汽化切割、凝血。 |
規(guī)格型號 |
Ф5×330 |
附件 | |
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