| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660669號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 腸內(nèi)營養(yǎng)輸液器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙 1664-2009《腸內(nèi)營養(yǎng)輸液器》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | CY-A型產(chǎn)品由袋口、營養(yǎng)袋、袋接頭、流量調節(jié)器、管路、滴管、滴斗、硅膠管、管接頭、加藥三通(選配)、胃管接頭、胃管保護套構成。CY-B型產(chǎn)品由瓶塞穿刺器保護套、進氣器件、瓶塞穿刺器、流量調節(jié)器、管路、滴管、滴斗、硅膠管、管接頭、加藥三通(選配)、胃管接頭、胃管保護套構成。輸液器應清潔、無微粒和異物；營養(yǎng)袋的內(nèi)腔布滿氣體，持續(xù)15s不泄露，并能承受30N的靜態(tài)外加壓力，持續(xù)30s不破裂；各管路在通進高于大氣壓強50KPa的氣壓氣體10S后應無氣體泄露現(xiàn)象且各通道應暢通；輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜態(tài)壓力，持續(xù)15S不脫落；硅膠管蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度；加藥三通的密合性應不漏液、漏氣。產(chǎn)品浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應超過1ug/ml，鎘的含量應不超過0.1ug/ml。產(chǎn)品無菌、無急性全身毒性；細胞毒性，反應不大于Ⅰ級；致敏，皮膚反應不大于Ⅰ級；刺激，試驗樣品與溶液對照記分之差不大于1.0。環(huán)氧乙烷殘留量應≤30ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.17 |
| 批準日期 | 2009.11.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于與腸內(nèi)營養(yǎng)輸液泵和胃管配套后供人體腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液用。 |
| 規(guī)格型號 | CY-A型、CY-B型 |
| 附件 | |
