| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 湖北省宜昌市夷陵區(qū)看江路1號(hào)伽瑪?shù)盾?chē)間 |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3330140號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 深圳市海博科技有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新南七道14號(hào)惠恒大樓3層A區(qū) |
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| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 立體定向伽瑪射線(xiàn)全身治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1821-2009《立體定向伽瑪射線(xiàn)全身治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)使用鈷-60作為治療放射源，分為兩組布置在兩個(gè)扇面上，采用扇形聚焦回轉(zhuǎn)照射方式，放射線(xiàn)通過(guò)準(zhǔn)直器的準(zhǔn)直和引導(dǎo)精確地匯聚在焦點(diǎn)上，并繞過(guò)該焦點(diǎn)的軸線(xiàn)進(jìn)行回轉(zhuǎn)照射。主要由鈷-60放射源、射源裝置、儲(chǔ)源罐、三維治療床、定位裝置、電氣控制系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)組成。SGS-I準(zhǔn)直器規(guī)格五種，即1號(hào)(Ф15mm)、2號(hào)(Ф25mm)、3號(hào)(Ф40mm)、4號(hào)(Ф55mm)、5號(hào)(Ф8mm)；SGS-I+準(zhǔn)直器規(guī)格八種，即1號(hào)(Ф5mm)、2號(hào)(Ф8mm)、3號(hào)(Ф14mm)、4號(hào)(Ф18mm)、5號(hào)(Ф10mm)、6號(hào)(Ф20mm)、7號(hào)(Ф30mm)、8號(hào)(Ф40mm)。機(jī)械定位基準(zhǔn)中心與聚焦射野中心偏差應(yīng)不大于0.5mm。體部靶點(diǎn)位置總的定位偏差應(yīng)不大于2.5mm。初裝源焦點(diǎn)劑量率大于2.5Gy/min。 |
| 有效期 | 2014.01.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本設(shè)備適用于頭部及胸腹部實(shí)體腫瘤的放射治療。適應(yīng)癥：顱內(nèi)腫瘤Φ≤3cm。體部腫瘤Φ≤5cm。a)原發(fā)性肺癌和肺轉(zhuǎn)移癌；b)原發(fā)性肝癌和肝轉(zhuǎn)移癌；c)頭部原發(fā)及轉(zhuǎn)移瘤；d)縱隔腫瘤；e)胰腺癌、腹腔內(nèi)腫瘤、肝血管瘤、宮頸癌。禁忌癥：有如下癥狀者不適合本治療系統(tǒng)：a)腫瘤位于空腔臟器有穿孔可能，如胃癌、賁門(mén)癌、結(jié)直腸癌(直腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)除外)、食管癌；b)腫瘤與空腔臟器有廣泛粘連；c)腫瘤體積過(guò)大伴有廣泛轉(zhuǎn)移；d)胸腔或腹腔內(nèi)腫瘤伴有大量胸水或腹水；e)嚴(yán)重腦水腫；f)惡性腫瘤晚期、惡液質(zhì)、并發(fā)嚴(yán)重感染，估計(jì)治療不會(huì)給患者帶來(lái)明顯好處的；g)腦部AVM，腦部良性腫瘤、腦部功能性疾病(癲癇)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | SGS-I；SGS-I+ |
| 附件 | |
