注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460432號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
CarboMedics Inc. |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
人工心臟瓣膜主要由瓣葉,瓣架,瓣座,縫合環(huán)組成,為雙葉瓣膜,主要由熱解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列為主動脈瓣膜,ORBIS M200系列為二尖瓣膜。返流百分比≤10%,有效開口面積應(yīng)≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,蒸汽滅菌。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療。醫(yī)學(xué)全在.線m.f1411.cn
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注冊代理 |
杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
批準日期 |
2006.03.01 |
有效期截止日 |
2010.02.28 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA |
生產(chǎn)場所 |
1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
Carbomedics 人工心臟瓣膜 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve |
規(guī)格型號 |
見附頁 |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》 |
附件 | |
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