| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3540651號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Medtronic Navigation Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由工作站，電磁定位系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)參考架，導(dǎo)航軟件，定位標(biāo)記，探針組成。m.f1411.cn探針定位精度誤差不超過(guò)1.0mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)用于輔助開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中解剖結(jié)構(gòu)的定位。適用于可采用立體定向手術(shù)的醫(yī)療情況下，此類(lèi)手術(shù)通過(guò)參考顱骨、長(zhǎng)骨或脊椎等類(lèi)似的硬質(zhì)解剖結(jié)構(gòu)，可以在CT或MR模型或解剖結(jié)構(gòu)的影像中進(jìn)行識(shí)別。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.04.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Medtronic Surgical Navigation Technologies”變更為“Medtronic Navigation Inc.”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3540651號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3540651號(hào)（更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.07.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | StealthStation System |
| 規(guī)格型號(hào) | AxiEM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0233-2005《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
