| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771332號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Ultra-softSV球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的遠(yuǎn)端為雙腔導(dǎo)管，近端為單腔導(dǎo)管。醫(yī)學(xué)全.在線m.f1411.cn
雙腔用于沿導(dǎo)絲遞送球囊部 分。導(dǎo)管遠(yuǎn)端末端預(yù)裝有半順應(yīng)性球囊，在特定壓力下可 充氣至特定直徑和長(zhǎng)度。分別位于近端和遠(yuǎn)端的兩處不透 X線標(biāo)記有助于對(duì)球囊進(jìn)行準(zhǔn)確定位。0.14的 Ultra-softSV和0.018Ultra-softSV球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可分別 與0.014in.（0.36mm)和0.018in.（0.46mm)導(dǎo)絲配套使 用。在頸動(dòng)脈狹窄血管成形術(shù)中適用Ultra-softSV球囊擴(kuò) 張導(dǎo)管時(shí)，強(qiáng)烈建議采取遠(yuǎn)端保護(hù)措施。Ultra-softSV球 囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于在頸動(dòng)脈血管成形術(shù)中進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚?br>和CarotidWallstentMonorail內(nèi)置管術(shù)中支架遞送后優(yōu)化 處理。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Ultra-softSV球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適應(yīng)癥為頸動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂骨動(dòng)脈、下腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈等實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PAT)，并用于治療天然或人造動(dòng)靜脈透析瘺管堵塞病癥。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.08.24 |
| 有效期截止日 | 2010.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566，美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(Ultra-soft SV) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2793-2005《Ultra-softTM SV球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
