注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由前處理液和酶液組成。 前處理液:30mmol/L Good's緩沖液 pH 7.0包含4-氨基安替 比林(0.9mmol/L)、過氧化物酶(2400U/L)、抗人β脂蛋白 抗體。 酶液:30mmol/L Good's緩沖液 pH 7.0包含膽固 醇酯酶(400U/L)、膽固醇氧物酶(20000U/L)、N-(2-羥基 -3-黃酸丙)-3,5苯胺(F-DAOS)(0.8mmol/L)。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清中的高密度脂蛋白膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于動脈硬化以及冠心病等疾病的體外輔助診斷。 |
注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | |
有效期截止日 | 2008.06.30 |
備注 | 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,變更內(nèi)容:商品編號“(舊)997-72591(4x270mL)→(新 )991-09001 (4x270mL)、(舊)993-72691(4×90mL)→(新 )997-09101 (4×90mL)、(舊)412-72191(4×40mL)→(新 )993-09201 (4×40mL)、(舊)418-72291(4×14mL)→(新 )999-09301 (4×14mL)”,售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊 證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號”變更為“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線m.f1411.cn |
變更日期 | 2006.09.20 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
生產(chǎn)國(中文) | 日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) | L-Type HDL-C |
規(guī)格型號 | 4×270mL(991-09001),4×90mL(997-09101);4×135mL(418-72394),4×45mL(414-72494);4×60mL (999-72791),4×20mL(995-72891);4×40mL(993-09201),4×14mL(999-09301) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1547《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒》 |
附件 | |