生產(chǎn)場所 |
北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號 |
變更日期 |
2009.10.10 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由“北京亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)公司”變更為“北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司”;生產(chǎn)者地址由“北京市順義牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”變更為“北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”;生產(chǎn)場所地址由“北京市順義牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”變更為“北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461050號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461050號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461050號(更) |
生產(chǎn)單位 |
北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司 |
地址 |
北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
人工髖關(guān)節(jié) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 1053-2005《人工髖關(guān)節(jié)》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由股骨柄、球頭、髖臼、內(nèi)襯、頭帽、骨栓、髖臼釘、中植器組成,金屬部分材料為Ti6Al4V鈦合金或鑄造鈷鉻鉬合金,非金屬部分選用超高分子聚乙烯。結(jié)構(gòu)形式包括:單極半髖、雙極半髖、單極全髖、雙極全髖。股骨柄柄型包括:直柄型、定制型、彎柄型。包裝為輻照滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
有效期 |
2010.11.14 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.11.14 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適用于對人體施行部分、半髖或全髖置換或翻修用以及整體式或組合式的人工髖關(guān)節(jié)植進物,包括以下幾種適應(yīng)癥:1、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)損壞。2、股骨頭缺血性壞死引起的髖關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙。3、先天性髖脫位,先天性髖發(fā)育異常。4、股骨頸骨折。5、髖骨腫瘤。 |
規(guī)格型號 |
見附頁 |
附件 | |
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