| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3213126號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為電池供電的體外單腔臨時(shí)心臟起搏器，由主機(jī)、病人電纜和適配器組成，有三種起搏模 式：按需模式:VVI(連接到心室時(shí)),AAI(連接到心房時(shí))； 非同步模式:VOO(連接到心室時(shí)),AOO(連接到心房時(shí))；快 速起搏模式（只適于心房起搏)。起搏器附件包括病人電 纜和適配器，見附頁。此次注冊(cè)不包括用于連接病人的臨 時(shí)起搏導(dǎo)線(包括心肌起搏導(dǎo)線和經(jīng)靜脈起搏導(dǎo)線)。醫(yī)學(xué)全在線m.f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心律失常和心臟阻滯的臨時(shí)治療，某種室上性心動(dòng)過速的終止，病人進(jìn)行心臟手術(shù)之前、之中、之后的臨時(shí)起搏，防止心律失常的預(yù)防性起搏以及緊急起搏。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.24 |
| 有效期截止日 | 2009.11.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | External Cardiac Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1828-2005《體外心臟起搏器EDP 20/B》 |
| 附件 | |
