黑龍江省工程系列醫(yī)藥工程專業(yè)中高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)
第一章 總 則
第一條 為客觀公正地評(píng)價(jià)醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員的能力與水平，依據(jù)《專業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合黑龍江省醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員實(shí)際情況，制定本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。
第二條 專業(yè)劃分
制藥工程、醫(yī)療器械等。
第三條 適用范圍
一、制藥工程
（一)制藥設(shè)備與工藝管理：適用于從事藥品生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理等工作的專業(yè)技術(shù)人員。
（二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：適用于從事藥品（化學(xué)試劑、藥用包裝材料、藥用玻璃)生產(chǎn)技術(shù)管理與質(zhì)量控制等工作的專業(yè)技術(shù)人員。
二、醫(yī)療器械
（一)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與維護(hù)：適用于從事醫(yī)療器械的研制、日常養(yǎng)護(hù)、維修和質(zhì)量控制等工作的專業(yè)技術(shù)人員。
（二)醫(yī)療器械檢測(cè)：適用于從事無源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作的專業(yè)技術(shù)人員。
第四條 資格名稱
醫(yī)藥工程專業(yè)中、高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格名稱分別為工程師論.文.客.服.QQ，80018565、高級(jí)工程師。
第二章 申報(bào)資格
第五條 遵守中華人民共和國憲法和法律，具備良好的職業(yè)道德。
第六條 晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員必須是本專業(yè)被聘在崗人員，且任現(xiàn)職內(nèi)綜合考核結(jié)果達(dá)到合格。
第七條 學(xué)歷、學(xué)位與資歷要求
一、符合下列條件之一者，可申報(bào)中級(jí)任職資格:
（一)具有碩士學(xué)位，從事專業(yè)技術(shù)工作2年；
（二)具有研究生班畢業(yè)證書或第二學(xué)士學(xué)位，從事專業(yè)技術(shù)工作4年, 任助級(jí)職務(wù)4年；
（三)具有大學(xué)本科學(xué)歷，從事專業(yè)技術(shù)工作5年，任助級(jí)職務(wù)4年；
（四)具有大學(xué)�？茖W(xué)歷，從事專業(yè)技術(shù)工作7年，任助級(jí)職務(wù)4年。
二、符合下列條件之一者，可申報(bào)高級(jí)任職資格:
（一)具有博士學(xué)位，取得中級(jí)任職資格2年；
（二)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，或?qū)W士以上學(xué)位，取得中級(jí)任職資格5年。
三、破格條件
（一)符合下列條件之一者，可申報(bào)中級(jí)任職資格：
1、具有全日制普通中等專業(yè)學(xué)校學(xué)歷，從事專業(yè)技術(shù)工作 12 年，任助級(jí)職務(wù)4年；
2、后取得中等專業(yè)學(xué)校學(xué)歷，從事專業(yè)技術(shù)工作 17 年，任助級(jí)職務(wù)4年。
（二)符合下列條件之一者，可申報(bào)高級(jí)任職資格：
1、具有全日制普通大學(xué)�？茖W(xué)歷，從事專業(yè)技術(shù)工作16年，取得中級(jí)任職資格5年；
2、后取得大學(xué)專科學(xué)歷，從事專業(yè)技術(shù)工作20年，取得中級(jí)任職資格5年。
第八條 獲取及處理信息能力
一、外語要求
除符合免試條件的人員外，外語成績必須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
二、計(jì)算機(jī)要求
除符合免試條件的人員外，計(jì)算機(jī)成績必須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 有下列情形之一的，當(dāng)年不允許申報(bào):
一、弄虛作假，或竊取他人學(xué)術(shù)成果的；
二、經(jīng)有關(guān)部門鑒定，發(fā)生責(zé)任事故的；
三、受到黨紀(jì)、政紀(jì)處分未滿處分期的；
四、依照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，其他情形不能申報(bào)的。
第三章 評(píng)審條件
第十條 中級(jí)任職資格評(píng)審條件
一、專業(yè)理論知識(shí)
（一)制藥工程專業(yè)：掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、抗生素工藝學(xué)生物技術(shù)制藥、生物技術(shù)制藥、機(jī)械制圖與計(jì)算機(jī)繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識(shí)，具備一定實(shí)驗(yàn)技能和工程實(shí)踐能力；了解與本專業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，并符合相應(yīng)專業(yè)崗位條件；熟悉計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用；較熟練運(yùn)用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，了解本專業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。
（二)醫(yī)療器械專業(yè)：掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機(jī)械CAD、機(jī)械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及ＰＬＣ、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測(cè)量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、無源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)等基本理論知識(shí)論.文.客.服.QQ，80018565，具備一定實(shí)驗(yàn)技能和工程實(shí)踐能力；了解與本專業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，并符合相應(yīng)專業(yè)崗位條件；熟悉計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等的應(yīng)用；較熟練運(yùn)用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，了解本專業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。
二、工作經(jīng)歷與能力
（一)制藥設(shè)備與工藝管理工作
1、在藥品（化學(xué)試劑)生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位從事生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理等工作，以及在醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位從事藥品生產(chǎn)設(shè)備和工藝改造設(shè)計(jì)等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、掌握制藥設(shè)備工作原理和藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求，具備協(xié)助解決關(guān)鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
（二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作
1、在藥品（化學(xué)試劑)生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位從事技術(shù)管理與質(zhì)量控制工作，在藥用包裝材料、藥用玻璃等生產(chǎn)部門從事技術(shù)管理與質(zhì)量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、掌握生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，具有控制產(chǎn)品質(zhì)量，協(xié)助解決關(guān)鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
（三)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與維護(hù)工作
1、在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用單位，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、日常養(yǎng)護(hù)、維修和質(zhì)量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能獨(dú)立完成本專業(yè)工作，具備協(xié)助解決關(guān)鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
（四)醫(yī)療器械檢測(cè)工作
1、在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能參與規(guī)劃醫(yī)療器械質(zhì)量安全與評(píng)價(jià)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，掌握醫(yī)療器械的理化性能檢測(cè)、生物性能檢測(cè)、安全性檢測(cè)、電磁兼容性檢測(cè)等基礎(chǔ)檢驗(yàn)檢測(cè)技能。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
三、工作業(yè)績和學(xué)術(shù)成果
（一)工作業(yè)績應(yīng)具備下列條件之一：
1、參與完成過1項(xiàng)具有一定技術(shù)難度的本專業(yè)工作的全過程，經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證，對(duì)本專業(yè)工作有促進(jìn)作用或創(chuàng)造了一定經(jīng)濟(jì)效益；
2、參與完成的工作項(xiàng)目通過了市（地)級(jí)有關(guān)部門組織的鑒定。
（二)學(xué)術(shù)成果應(yīng)具備下列條件之一：
1、作為第一作者，在有CN或ISSN統(tǒng)一刊號(hào)，且公開出版發(fā)行的科技類期刊上發(fā)表本專業(yè)論文1篇，字?jǐn)?shù)1500字以上；
2、作為作者，正式出版有ISBN統(tǒng)一書號(hào)的本專業(yè)專著或譯著1部，或?yàn)榇笾袑Ｔ盒２捎玫慕滩?部，字?jǐn)?shù)1萬字以上。
第十一條 高級(jí)任職資格評(píng)審條件
一、專業(yè)理論知識(shí)
（一)制藥工程專業(yè)：全面掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、抗生素工藝學(xué)生物技術(shù)制藥、生物技術(shù)制藥、機(jī)械制圖與計(jì)算機(jī)繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識(shí)，具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)技能和工程實(shí)踐能力；熟悉與本專業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，并符合相應(yīng)專業(yè)崗位條件；全面掌握計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用；熟練運(yùn)用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，掌握本專業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。
（二)醫(yī)療器械專業(yè)：全面掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機(jī)械CAD、機(jī)械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及ＰＬＣ、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測(cè)量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、無源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)等的基本理論知識(shí)，具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)技能和工程實(shí)踐能力；全面掌握與本專業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范論.文.客.服.QQ，80018565，并符合相應(yīng)專業(yè)崗位條件；全面掌握計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等的應(yīng)用；熟練運(yùn)用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，掌握本專業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。
二、工作經(jīng)歷與能力
（一)制藥設(shè)備與工藝管理工作
1、在藥品（化學(xué)試劑)生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位主持生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理等工作，以及在醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位主持藥品生產(chǎn)設(shè)備和工藝改造設(shè)計(jì)等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、精通制藥設(shè)備工作原理和藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求，具備解決關(guān)鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
（二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作
1、在藥品（化學(xué)試劑)生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位主持技術(shù)管理與質(zhì)量控制工作，在藥用包裝材料、藥用玻璃等生產(chǎn)部門主持技術(shù)管理與質(zhì)量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、全面掌握生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，具有控制產(chǎn)品質(zhì)量，解決關(guān)鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
（三)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與維護(hù)工作
1、在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用單位，主持醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、日常養(yǎng)護(hù)、維修和質(zhì)量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能主持完成本專業(yè)工作，具備解決關(guān)鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
（四)醫(yī)療器械檢測(cè)工作
1、在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主持醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能規(guī)劃醫(yī)療器械質(zhì)量安全與評(píng)價(jià)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，全面掌握醫(yī)療器械的理化性能檢測(cè)、生物性能檢測(cè)、安全性檢測(cè)、電磁兼容性檢測(cè)等檢驗(yàn)檢測(cè)技能。
3、具有指導(dǎo)本專業(yè)技術(shù)人員開展業(yè)務(wù)工作的能力。
三、工作業(yè)績與學(xué)術(shù)成果
（一)工作業(yè)績應(yīng)具備下列條件之一：
1、主持完成過2項(xiàng)具有一定技術(shù)難度的本專業(yè)工作的全過程，經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證，對(duì)本專業(yè)工作有極大促進(jìn)作用，創(chuàng)造了一定經(jīng)濟(jì)效益（100萬元)和社會(huì)效應(yīng)（有2名以上同行專家證明)；
2、主持完成的2項(xiàng)工作項(xiàng)目有技術(shù)突破，通過了市（地)級(jí)有關(guān)部門組織的鑒定；
3、主持完成的工作項(xiàng)目有重大技術(shù)突破，通過了�。ú�)級(jí)有關(guān)部門組織的鑒定。
（二)學(xué)術(shù)成果應(yīng)具備下列條件之一：
1、作為第一作者，在有CN或ISSN統(tǒng)一刊號(hào)，且公開出版發(fā)行的科技類期刊上發(fā)表本專業(yè)論文3篇，每篇字?jǐn)?shù)1500字以上；
2、作為作者，正式出版有ISBN統(tǒng)一書號(hào)的本專業(yè)專著或譯著1部論.文.客.服.QQ，80018565，或?yàn)榇笾袑Ｔ盒２捎玫慕滩?部，字?jǐn)?shù)3萬字以上。
第四章 附 則
第十二條 本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的申報(bào)資格、評(píng)審條件等必須同時(shí)具備。
第十三條 本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中涉及的年限均按整年計(jì)算。
第十四條 本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中涉及的各級(jí)任職資格均指本專業(yè)的。
第十五條 本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中涉及的工作業(yè)績、學(xué)術(shù)成果均應(yīng)為本專業(yè)的，且為任現(xiàn)職以后取得的。
第十六條 本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中涉及的“以上”均含本級(jí)。
第十七條 本評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省人力資源和社會(huì)保障廳負(fù)責(zé)解釋。
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