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    氯酚待因復方片

    醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學藥品說明書

    【藥品名稱】
    通用名:氯酚待因復方片
    曾用名:
    商品名:
    英文名:Compound Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
    漢語拼音:Lüfendɑiyin Fufɑnɡ Piɑn
    本品為復方制劑,其組分為:每片含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)25mg,含磷酸可待因(C18H21NO3?H3PO4?3/2H2O)15mg。

    【性狀】
    本品為白色片,無臭,幾乎無味。

    【藥理毒理】
    其中雙氯芬酸鈉為苯基乙酸衍生物,具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其鎮(zhèn)痛作用比阿司匹林吲哚美辛強,約為阿司匹林的26~50倍,系外周型鎮(zhèn)痛藥。特點為藥效強,不良反應輕,劑量小,個體差異小。磷酸可待因為嗎啡的甲基衍生物,對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用,鎮(zhèn)咳作用強而迅速,強度約為嗎啡的1/4。此外,還有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用,鎮(zhèn)痛作用強度約為嗎啡的1/10,但仍強于一般解熱鎮(zhèn)痛藥。系中樞型弱阿片類鎮(zhèn)痛藥。服用本品,有可能出現(xiàn)消化道反應,呼吸抑制很弱,成癮性較低。

    【藥代動力學】
    本品經胃腸道吸收迅速,雙氯芬酸鈉在服用后1~2小時血藥濃度達峰值,血漿蛋白結合率大于99%,其濃度與劑量呈線性關系,T1/2為1~2小時。按推薦劑量和間隔時間給藥,無蓄積現(xiàn)象。雙氯芬酸鈉具有明顯的首過代謝,口服后進入體循環(huán)僅為60%,所以口服給藥的藥-時曲線下面積(AUC)約是同等劑量非腸道給藥AUC的1/2。該藥經肝臟代謝,體內主要代謝物為4-羥雙氯芬酸,代謝物經尿和膽汁排泄,原形藥物的排泄不足1%。磷酸可待因口服后較易被胃腸道吸收,生物利用度為40%~70%,在體內主要分布于實質性器官,如肺、肝、腎、胰臟。醫(yī)學全在.線m.f1411.cn蛋白結合率為25%左右。其可透過血-腦脊液屏障,但腦組織內的濃度相對較低;能透過胎盤,可少量由乳汁分泌。口服用藥后30~45分鐘起效,1小時左右血藥濃度達峰值,作用維持約4小時。其在體內主要由肝臟代謝,大部分轉化為可待因-6-葡萄糖醛酸,另外約有10%脫甲基而轉化為嗎啡,然后與葡萄糖醛酸結合,代謝物主要經尿排泄。氯芬待因片口服1小時內起效,可持續(xù)4小時左右。

    【適應癥】
    適用于各種手術后疼痛、癌性疼痛、骨病痛等中度疼痛。

    【用法用量】
    口服。成人1次1~2片,1日3次。兒童1日每公斤體重3.5~6mg(每片按40mg計算),在醫(yī)生指導下,多次服用。連續(xù)使用不超過7天。

    【不良反應】
    主要為胃腸道癥狀,如胃部不適、惡心、嘔吐等,發(fā)生率約為10%左右。文獻報道還可有頭暈、困倦、皮疹、瘙癢、水腫黃疸、便秘或出血傾向等。

    【禁忌】
    對阿司匹林、嗎啡過敏者忌用。心源性、功能性與診斷不明的疼痛禁用。醫(yī)學全在.線m.f1411.cn

    【注意事項】
    1.本品為國家特殊管理的第二類精神藥品,必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例,按規(guī)定開寫精神藥品處方和供應、管理本類藥品,防止濫用。
    2.應注意消化道潰瘍、腎損害或成癮性的發(fā)生,但這些現(xiàn)象大都是長期、大劑量應用時才有出現(xiàn)的可能。
    3.肝、腎損害,有消化性潰瘍病史者慎用。
    4.參閱雙氯芬酸鈉與可待因項下的注意事項。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    1.本品所含兩主藥均可透過胎盤而影響胎兒,妊娠頭3個月禁用。
    2.本品所含兩主藥均可自乳汁排出,哺乳期婦女及孕婦應慎用。

    【兒童用藥】
    7歲以下兒童不宜使用。

    【老年患者用藥】
    慎用。

    【藥物相互作用】
    本品中磷酸可待因與中樞抑制藥并用時,可致相加作用。雙氯芬酸鈉可使非甾體抗炎藥的血藥濃度升高;乙酰水楊酸可降低雙氯芬酸鈉的血藥濃度。

    【藥物過量】
    1.逾量服用本品時,可很快出現(xiàn)由可待因所致的嚴重副反應,如昏迷,呼吸深度抑制、瞳孔極度縮小、兩側對稱,或呈針尖樣大,血壓下降、發(fā)紺,尿少,體溫下降,皮膚濕冷,肌無力,由于嚴重缺氧致休克、循環(huán)衰竭、瞳孔散大、死亡。
    2.中毒解救 服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸,不宜給活性炭,以防止影響拮抗劑的吸收,保持呼吸道通暢,必要時人工呼吸,靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。

    【規(guī)格】

    【貯藏】
    遮光,密封保存。醫(yī)學考試網(wǎng)

    【包裝】

    【有效期】

    【批準文號】

    【生產企業(yè)】
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