| 公開(公告)號 | CN1283242C |
| 公開(公告)日 | 2006.11.08 |
| 申請(專利)號 | CN02818527.7 |
| 申請日期 | 2002.09.19 |
| 專利名稱 | 凍干制劑 |
| 主分類號 | A61K31/282(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/282(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | 2001.9.21 JP 290265/2001 |
| 申請(專利權(quán))人 | 大日本住友制藥株式會社 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 水野江弘 |
| 地址 | 日本國大阪府 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | 2002-09-19 PCT/JP2002/009607 |
| 進入國家日期 | 2004.03.22 |
| 專利代理機構(gòu) | 中科專利商標(biāo)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 王 旭 |
| 國省代碼 | 日本;JP |
| 主權(quán)項 | 一種注射用凍干制劑，其中的活性成分為順[((1R，2R)-1，2-環(huán)己烷二胺-N，N’)二(R1)]鉑(II)，其中R1是含有6-20個碳原子的烷酰氧基，該制劑具有3-25μm的中心粒徑分布和不超過40μm的D90％值，其中所述凍干制劑是通過包含下列步驟的方法生產(chǎn)：(1)將順[((1R，2R)-1，2-環(huán)己烷二胺-N，N’)二(R1)]鉑(II)溶解在2-甲基-2-丙醇中的步驟，(2)將所述溶液的含水量調(diào)節(jié)至1.0-6.0mg/mL的步驟，(3)在20分鐘內(nèi)迅速冷凍所述溶液的步驟，和(4)凍干所述冷凍溶液的步驟。 |
| 摘要 | 為了臨床應(yīng)用順[((1R，2R)-1，2-環(huán)己烷二胺-N，N’)二(R1)]鉑(Ⅱ)(R1是含有6-20個碳原子的烷酰氧基)，本發(fā)明旨在提供一種制劑，其抑制層分離和粘度變化，顯示優(yōu)良的混懸性能并且在給藥期間易于操作。本發(fā)明的制劑是注射用凍干制劑，其是通過將順[((1R，2R)-1，2-環(huán)己烷二胺-N，N’)二(R1)]鉑(Ⅱ)溶解在2-甲基-2-丙醇中并凍干該溶液而獲得的，所述制劑具有大約3-25μm的中心粒徑分布和至多40μm的D90％值。 |
| 國際公布 | 2003-04-03 WO2003/026642 日 |
