| 編號 | 293 |
| 總例數(shù) | 232例 |
| 性別例數(shù) | 男114例，女118例 |
| 治療組例數(shù) | 114例 |
| 對照組例數(shù) | 118例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 治療組(56±9)歲；對照組(57±8)歲 |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 胰島素 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Insulin |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 規(guī)格 | 每粒50IU |
| 批準文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 福建興安藥業(yè)有限公司 |
| 分類 | 生物制品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗組接受胰島素粉霧劑(福建興安藥業(yè)有限公司提供，規(guī)格：膠囊，每粒50IU，批號050401)治療，臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手撳壓兩側(cè)按鈕，膠囊兩端分別被細針刺孔，然后將口吸入器放人口腔深部，用力吸氣，膠囊隨氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊內(nèi)藥粉即噴出膠殼，并隨吸人氣流進入呼吸道。每日3餐前30分鐘用藥，初始劑量設(shè)定為每次50IU吸入。對照組接受胰島素注射劑(江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為3mL：300IU， 批準文號為國藥準字H20043335)治療，每日3餐前30分鐘皮下注射，初 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | 2000年亞太地區(qū)糖尿病治療指南標準。嚴重低血糖：血糖<2.8mmol/L，有低血糖癥狀，需他人幫助才能緩解；輕度低血糖：血糖2.8～3.5mmol/L，不需他人幫助能處理低血糖；僅有低血糖癥狀：有低血糖癥狀，未測血糖或血糖≥3.5mmol/L。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
血糖變化經(jīng)過13周的治療，2組HbAlc、空腹及餐后2小時血糖均顯著下降(P<0.01)；而2組間HbAlc、空腹及餐后2小時血糖變化差異并無顯著意義(P>0.05)。見表2 。2組病人治療后，都出現(xiàn)體重和體重指數(shù)的輕度升高，但與治療前比較無顯著意義。治療后，試驗組三酰甘油下降了(0.6±s 0.8)mmol/L，對照組下降了(0.7±2.0)mmol/L，與治療前相比差異均有非常顯著意義(P<0.01)。其余各項指標，如血壓，心率，血、尿常規(guī)，肝、腎功能等 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 低血糖反應(yīng)：治療期間試驗組有16例發(fā)生了低血糖，其中l(wèi)例次為嚴重低血糖反應(yīng)，6例次表現(xiàn)為輕度低血糖，13例次僅有低血糖癥狀而未測血糖；對照組有29例出現(xiàn)低血糖，其中1例次發(fā)生嚴重低血糖，10例次表現(xiàn)為輕度低血糖，21例次有低血糖癥狀而未測血糖。試驗組低血糖反應(yīng)的發(fā)生率為14.0%(16/114)，對照組為24.6%(29/1l8)，2組比較，試驗組明顯低于對照組，差異有顯著意義(P<0.05)。其他不良反應(yīng)：研究期間發(fā)生的不良反應(yīng)有惡心、劇烈咳嗽和血鉀偏低，2組間比較無顯著差異(P>0.05)；試驗組發(fā)生 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
