“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃(全文)

　　1.全國中藥資源普查試點(diǎn)工作成果轉(zhuǎn)化及相關(guān)技術(shù)升級(jí)。構(gòu)建和完善全國中藥資源普查數(shù)據(jù)庫及中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)；建立重點(diǎn)區(qū)域常態(tài)管理，對(duì)海量普查數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，全面掌握中藥資源信息及變化規(guī)律；建立600種常用中藥材鑒別數(shù)字化模型；完成基于第四次全國中藥資源普查的200種中藥資源的質(zhì)量區(qū)劃研究；開發(fā)區(qū)域性野生中藥資源低空遙感監(jiān)測模型，形成中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立一批中藥資源動(dòng)態(tài)觀測站，全面提升中藥資源普查和動(dòng)態(tài)監(jiān)測技術(shù)水平。

　　2.中藥種質(zhì)資源保護(hù)及評(píng)價(jià)。綜合開發(fā)符合中藥資源特色的瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù)區(qū)、保護(hù)園、野生撫育、野生變家種種植（養(yǎng)殖)及種質(zhì)資源庫（圃)等種質(zhì)資源保護(hù)的關(guān)鍵技術(shù)；建設(shè)瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù)區(qū)、保護(hù)小區(qū)與種質(zhì)圃；開展中藥資源種質(zhì)經(jīng)濟(jì)性、抗逆性和適應(yīng)性的精準(zhǔn)評(píng)價(jià)與種質(zhì)創(chuàng)新，中藥種質(zhì)的分子標(biāo)記數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵技術(shù)研究。開展20~30種資源緊缺、瀕危野生中藥材的人工快繁研究；制定20～30種資源緊缺、瀕危野生中藥材采種規(guī)范。開展5～10種重點(diǎn)中藥材生物技術(shù)種質(zhì)資源保護(hù)的研究。

　　3.中藥材道地性研究。圍繞中藥功效成分及生物活性，從遺傳和環(huán)境交互作用的角度，重點(diǎn)突破多維度、多尺度研究中藥材道地性的關(guān)鍵技術(shù)，從生態(tài)因子、基因調(diào)控與藥效成分等有效性的綜合關(guān)聯(lián)角度，闡釋中藥道地性成因的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)，為中藥材產(chǎn)業(yè)與規(guī)范化種植等奠定基礎(chǔ)。

　　4.中藥資源可持續(xù)利用理論研究。圍繞中藥資源可持續(xù)利用，從遺傳、生態(tài)、栽培等方面結(jié)合現(xiàn)代生物信息學(xué)等交叉學(xué)科，研究中藥資源遺傳基礎(chǔ)、可持續(xù)利用關(guān)鍵技術(shù)，闡明中藥資源保護(hù)與合理利用的科學(xué)基礎(chǔ)，促進(jìn)中藥資源合理利用。

　　1.中藥材生態(tài)種植研究。開展50種代表性道地藥材品質(zhì)形成因子和藥效成分形成規(guī)律研究，開發(fā)50項(xiàng)精細(xì)農(nóng)業(yè)耕作、測土配方施肥、仿生栽培、病蟲草害綠色防治等生態(tài)種植技術(shù)，建立20種以上道地藥材的生態(tài)種植技術(shù)體系或模式；突破人參、三七等中藥材的連作障礙；開發(fā)中藥材硫磺熏蒸替代、產(chǎn)地趁鮮切制及機(jī)械化生產(chǎn)加工技術(shù)；建立中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素及其他外源性有害物質(zhì)殘留數(shù)據(jù)庫；建立50種藥食兩用中藥材的安全性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與優(yōu)質(zhì)高效種植技術(shù)體系。

　　2.藥用動(dòng)物生態(tài)養(yǎng)殖及保護(hù)。積極開展常用藥用動(dòng)物基礎(chǔ)生物學(xué)研究，建立國家藥用動(dòng)物資源和種質(zhì)數(shù)據(jù)庫；建立藥用人工養(yǎng)殖技術(shù)研究平臺(tái)，著力開展10種以上珍稀瀕�；蛞吧�變家養(yǎng)藥用動(dòng)物人工養(yǎng)殖關(guān)鍵技術(shù)研究；開展20～30種動(dòng)物藥材系統(tǒng)鑒別及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　3.珍稀名貴藥材野生變家種研究。積極開展常用珍稀名貴野生藥用植物生長發(fā)育、繁殖特性等生物學(xué)特性研究，開展20～30種野生藥用植物引種、馴化、種苗繁育、種植技術(shù)研究，建立野生藥材的野生變家種技術(shù)平臺(tái)。醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.f1411.cn

　　4.高品質(zhì)道地中藥材規(guī)模化種植研究。選擇區(qū)域特色突出、道地性明確的常用中藥材，以生產(chǎn)高品質(zhì)道地藥材為目標(biāo)，開展全鏈條優(yōu)質(zhì)種植技術(shù)集成示范研究，系統(tǒng)構(gòu)建種質(zhì)優(yōu)化、田間管理、產(chǎn)地初加工和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)體系，建立種源繁育基地和種質(zhì)資源庫，開展全鏈條質(zhì)量追溯，形成道地藥材種植技術(shù)體系，建立20~25個(gè)道地藥材生產(chǎn)技術(shù)單元，并面向適生地區(qū)示范推廣。

　　5.中藥資源新來源開發(fā)及綜合利用技術(shù)研究。選擇確有療效的藥用植物、珍稀瀕危中藥材的替代品、常用中藥材的非藥用部位等開發(fā)新藥材或新藥用部位，完成10種新中藥材或中藥材新藥用部位的臨床前研究資料；開展非傳統(tǒng)藥用部位資源性化學(xué)成分發(fā)現(xiàn)、循環(huán)利用和廢棄物處理等關(guān)鍵技術(shù)研究，開發(fā)10個(gè)藥用、獸用等新原料資源品種，實(shí)現(xiàn)20～30種中藥材非傳統(tǒng)藥用部位的綜合利用。

　　6.中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)體系。參照和結(jié)合農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣體系，依托推廣體系、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、科技特派員，構(gòu)建全國性中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)先進(jìn)適用技術(shù)轉(zhuǎn)化和示范推廣應(yīng)用，開展中藥材生產(chǎn)信息服務(wù)，建設(shè)一批中藥材生產(chǎn)服務(wù)點(diǎn)和示范基地，制作技術(shù)培訓(xùn)書籍、視頻等教材，促進(jìn)中藥材基地建設(shè)整體水平提高。

　　1.中藥大品種二次開發(fā)研究。系統(tǒng)開展50個(gè)臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發(fā)，培育10～20個(gè)名優(yōu)中藥大品種和大品牌；重點(diǎn)遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量，培育5～8個(gè)銷售額過30億元的重大品種。

　　2.中藥材大品種深度開發(fā)。按照“大中藥、全產(chǎn)業(yè)鏈”發(fā)展模式，選擇10～20種代表性中藥材大品種，系統(tǒng)闡釋其核心功效的科學(xué)內(nèi)涵，開展全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，指導(dǎo)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片、提取物、中成藥、相關(guān)產(chǎn)品等多元多級(jí)產(chǎn)品全方位研發(fā)，完善中藥材大品種流通商貿(mào)體系建設(shè)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，打造中藥材大品種。

　　1.中藥新藥發(fā)現(xiàn)新技術(shù)。構(gòu)建基于整合藥理學(xué)策略的中藥新藥發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)，基于系統(tǒng)生物學(xué)和化學(xué)生物學(xué)的中藥作用靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)技術(shù)，建立基于“藥物溶出-腸內(nèi)菌代謝-腸吸收-肝臟代謝-組織分布”復(fù)合代謝模型、中藥方劑體外代謝指紋、中藥體內(nèi)過程-網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)整合研究等的中藥活性成分發(fā)現(xiàn)及其辨識(shí)關(guān)鍵技術(shù)。

　　2.中藥活性成分的制備技術(shù)。構(gòu)建中藥高純度常量成分大型高效制備柱分離技術(shù)、中藥微量成分的富集和分離轉(zhuǎn)化技術(shù)、中藥微量成分結(jié)構(gòu)與功能研究的關(guān)鍵技術(shù)、中藥微量成分的生物合成研究、中藥多成分多柱多維整合分離系統(tǒng)，為突破中藥常量及微量成分制備的瓶頸技術(shù)奠定基礎(chǔ)。

　　3.中藥藥效評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)。開展基于生物屏障的中藥藥效學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)，基于病證結(jié)合模型的中藥復(fù)方體內(nèi)“藥動(dòng)-藥效”與靶向代謝組學(xué)關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)研究，構(gòu)建基于病證結(jié)合模型的中藥復(fù)方多節(jié)點(diǎn)、多維可視化特征網(wǎng)絡(luò)，為中藥復(fù)方功效進(jìn)行多層次、多維度的評(píng)價(jià)奠定基礎(chǔ)。

　　1.中藥安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵基礎(chǔ)研究。明確200～300種常用中藥的潛在毒性物質(zhì)和機(jī)制，建立潛在毒性物質(zhì)相關(guān)數(shù)據(jù)庫；開展50～70種常用有毒中藥在新藥研發(fā)過程中安全性評(píng)價(jià)研究，建立系統(tǒng)安全性風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范和控制標(biāo)準(zhǔn)。開展30～50種常用中藥注射劑的致敏物質(zhì)篩選、鑒定、控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等研究；建立中藥致敏原數(shù)據(jù)庫和相關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)；建立兒童用藥、妊娠期用藥，中西藥物聯(lián)合用藥等特殊用藥的安全性評(píng)價(jià)方法或技術(shù)體系。

　　2.已上市中藥大品種的安全性研究。針對(duì)已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40～50個(gè)品種開展安全性研究，包括：制劑工藝技術(shù)改進(jìn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)改進(jìn)、臨床優(yōu)勢定位研究、有針對(duì)性地開展臨床前安全性評(píng)價(jià)，上市后臨床安全性評(píng)價(jià)，中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。

　　3.毒性中藥的安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)。根據(jù)毒性中藥作用迅猛、療效確切、安全性低的特點(diǎn)，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，針對(duì)有關(guān)安全性問題的擔(dān)憂，選擇20～30種毒性中藥，以“量-毒-效”相關(guān)性為核心，根據(jù)毒與效及其基本要素明晰毒性與藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)，揭示毒性與藥效的作用機(jī)制，建立符合有毒中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，健全中藥安全性評(píng)價(jià)研究。

　　1.研制組分中藥、成分中藥。加強(qiáng)組分中藥、成分中藥注冊(cè)法規(guī)依據(jù)的研究，制定相關(guān)評(píng)價(jià)的技術(shù)要求，為自主研制創(chuàng)新性強(qiáng)、科技含量高、市場前景好，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥奠定基礎(chǔ)。

　　2.開發(fā)創(chuàng)新中藥。圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種，針對(duì)發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開展20～30個(gè)以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

　　3.發(fā)展中藥大健康產(chǎn)品。重點(diǎn)推進(jìn)從經(jīng)典古方中挖掘的養(yǎng)生、滋補(bǔ)類保健品食品，以藥食同源藥材為基源的食品，以及傳統(tǒng)動(dòng)植物為原料的美容日化產(chǎn)品等的開發(fā)，形成產(chǎn)值突破10億元的健康產(chǎn)品群3～5個(gè)，國際知名品牌1～2個(gè)。

　　1.中藥質(zhì)量過程控制技術(shù)。針對(duì)中藥制造過程各環(huán)節(jié)，開展精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化研究，構(gòu)建模塊化的中藥制劑生產(chǎn)過程（在線/離線)檢測技術(shù)、系統(tǒng)化的控制技術(shù)、規(guī)范化的管理技術(shù)，保障中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量的一致性。

　　2.中藥綠色智能制造技術(shù)。開展符合中藥生產(chǎn)特點(diǎn)的前處理、在線檢測、智能化管控和質(zhì)量溯源等技術(shù)研發(fā)，重點(diǎn)加強(qiáng)低溫提取、節(jié)能濃縮、高效干燥、智能檢測、傳感與控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)采集、整合、分析與管理技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全程質(zhì)量數(shù)字化可追溯，研發(fā)中藥制藥自動(dòng)化、智能化模塊與成套設(shè)備，形成3～5項(xiàng)中藥綠色制造新工藝新技術(shù)，突破2～3項(xiàng)智能檢測、傳感與控制關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)5～6套中藥高效節(jié)能制藥設(shè)備并進(jìn)行試點(diǎn)示范。

　　3.中藥制劑新技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展緩控釋給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、基于新型納米技術(shù)的釋藥系統(tǒng)、新型透皮給藥系統(tǒng)、新型注射用長效制劑、新型嬰幼兒特色制劑等中藥制劑新技術(shù)，推動(dòng)3～5項(xiàng)中藥新制劑的產(chǎn)業(yè)化；研發(fā)3～5個(gè)符合中藥制劑特點(diǎn)的新型藥用輔料；建立8～10項(xiàng)中藥高端制劑技術(shù)的生產(chǎn)工藝及15～20項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。