《藥學綜合知識與技能》：藥品說明書
藥品說明書( package insert/ prescription label)是包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，具有重要的法律意義和技術(shù)意義。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求，藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時向藥監(jiān)部門提出修改藥品說明書的申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。因此，藥品說明書理論上應(yīng)該包含最新的藥物有效性和安全性信息。
藥品說明書的主要內(nèi)容包括藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌證、不良反應(yīng)和注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當予以說明。藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。
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