2015年執(zhí)業(yè)中藥師考點解析—研究和制定中藥規(guī)范化質(zhì)量標準
(一)制定中藥規(guī)范化質(zhì)量標準的目的意義
中藥品種的真?zhèn)魏唾|(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民健康與生命安危，制定中藥規(guī)范化的質(zhì)量標準對保證臨床用藥安全、有效、穩(wěn)定、均一、可控，促進中藥標準化、現(xiàn)代化和國際化具有重要意義。凡正式批準生產(chǎn)的中藥(包括藥材、飲片及中成藥)都要制定質(zhì)量標準。《中國藥典》和部頒藥品標準是我國法定的藥品標準，其中中藥標準是國家對中藥質(zhì)量及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)，是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
(二)制定中藥質(zhì)量標準的原則
制定中藥質(zhì)量標準應(yīng)充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則。中藥質(zhì)量標準包括藥材、飲片和中成藥的質(zhì)量標準，要求中藥的來源要正確，中成藥處方要固定，采收加工、炮制方法或生產(chǎn)工藝要固定，臨床療效要確定，對有害物質(zhì)要限量檢查，對有效成分或有效物質(zhì)群有定性鑒別和含量測定等。l985年7月1日衛(wèi)生部發(fā)布施行的《新藥審批辦法》，明確規(guī)定新藥在申報臨床及申報生產(chǎn)時，應(yīng)分別提供臨床研究用及生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標準草案及起草說明。其后，《新藥審批辦法》幾經(jīng)修訂，直至2007年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》，使新藥質(zhì)量標準的制訂逐步走向規(guī)范化和科學(xué)化，而且使老藥的再評價也有章可循。
(三)《中國藥典》藥材及飲片質(zhì)量標準的基本內(nèi)容和要求
在《中國藥典》2010年版一部中，藥材及飲片質(zhì)量標準規(guī)定的項目有：名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等，有關(guān)項目的主要內(nèi)容及技術(shù)要求如下。
1．名稱藥材及飲片的名稱包括中文名、漢語拼音、藥材拉丁名，均應(yīng)按中藥有關(guān)命名原則要求制定。
2．來源包括藥材原植(動)物的科名、植(動)物名、拉丁學(xué)名、藥用部位(礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分)、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。
一個藥材有多種植(動)物來源的，藥典收選其中的主流品種，并將質(zhì)量好、產(chǎn)量大、使用面廣的排列在前。
藥用部位是指已除去非藥用部位后可供藥用的某一部分或植(動)物的全體。
采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。
3．性狀系指藥材的形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣、味等特征。描述一般以完整的干燥藥材為主。對多來源的藥材，其性狀無明顯區(qū)別者，一般合并描述；性狀有明顯區(qū)別者，分別描述，根據(jù)植物品種的排列順序，第一種藥材全面描述，其他只分別描述與第一種的不同點。描述要突出主要特征，描述確切，文字簡練，術(shù)語規(guī)范。
4．鑒別包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別(包括組織、粉末或表面制片，顯微化學(xué)等鑒別特征)、理化鑒別(包括物理、化學(xué)、色譜、光譜等鑒別方法)。對多來源的藥材，如組織特征無明顯區(qū)別的，則會并描寫；有明顯區(qū)別的，分別描寫(如性狀項)。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對照品或?qū)φ账幉�。選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。
5．檢查檢查項下規(guī)定的各項是指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有的需要控制的物質(zhì)或物理參數(shù)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。如雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素、二氧化硫、毒性成分的限量檢查等。
6．浸出物測定包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物測定�？蓞⒄铡吨袊幍洹犯戒浗鑫餃y定要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物含量以控制質(zhì)量，并以藥材的干燥品計算。
7．含量測定以中醫(yī)理論為指導(dǎo)．結(jié)合臨床療效，凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標性成分，均應(yīng)建立含量測定項目。含量測定的方法以精密、準確、簡便、快速為原則，并注意新儀器、新技術(shù)的應(yīng)用；含量限度的規(guī)定，應(yīng)緊密結(jié)合藥材商品規(guī)格、等級及多來源的實際情況，規(guī)定合理的指標。含揮發(fā)油的藥材，可規(guī)定揮發(fā)油含量。
8．炮制包括凈制、切制、炮炙等。根據(jù)用藥需要進行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。
9．性味與歸經(jīng)按中醫(yī)理論對該藥材飲片性能的概括，先“味”后“性”，再列“歸經(jīng)”。有毒的藥材，亦在此項內(nèi)注明“有小毒”、“有毒”或“有大毒”，以引起注意。
10．功能與主治作用、醫(yī)療應(yīng)用。系以中醫(yī)或民族醫(yī)藥理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所做的概括性的描述，在臨床實踐的基礎(chǔ)上適當增加新用途，作為臨床用藥的指導(dǎo)。
11．用法與用量除有特殊用法的予以注明外，其他均指水煎內(nèi)服；用量系指成人一日常用劑量，必要時根據(jù)醫(yī)療需要酌情增減。
12．注意用藥注意事項。系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。
13．貯藏藥材貯存與保管的基本要求。
新中國成立以來，《中國藥典》從1953年版起到2010年版已頒行了9版，每一版均在前一版的基礎(chǔ)上進行了卓有成效的修編，特別是《中國藥典》2010年版，提升了我國中藥質(zhì)量標準的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性。但就整體而言，目前中藥質(zhì)量標準仍不夠完善，中藥質(zhì)量評價的方法、數(shù)量和水平遠未達到理想的境界，因此，研究和制定規(guī)范化的中藥標準，是促進中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化、國際化的重要內(nèi)容，是中藥鑒定學(xué)在新時期的重要任務(wù)。
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