藥品監(jiān)督行政處罰管轄—2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點解析3
第五條藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。
第六條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內的藥品、醫(yī)看、醫(yī)療器械行政處罰案件。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內重大、復雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
國務院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實際，規(guī)定轄區(qū)內級別管轄的具體分工。
第七條兩個以上藥品監(jiān)督管理部門對管轄權有爭議的，報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
第八條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應當填寫《案件移送審批表》，經藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準后即時填寫《案件移送書》，并將相關案件材料一并移送有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門或者相關行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。
受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認為移送不當，應當報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。
上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后，應當在10個工作日內作出指定管轄決定。
第九條下級藥品監(jiān)督管理部門認為管轄范圍內的案件不宜由本部門處理的，可以報請上級藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級藥品監(jiān)督管理部門認為下級藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。
第十條藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應當參照本規(guī)定第八條填寫有關文書，連同有關證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應當及時查處。
第十一條依法應當?shù)蹁N《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的藥品監(jiān)督管理部門決定。
藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對依法應當?shù)蹁N《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，在其權限內依法作出行政處罰的同時，應當將取得的證據(jù)及相關材料報送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定。
需由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報國務院藥品監(jiān)督管理部門，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時作出處理決定。
原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進行。
藥品監(jiān)督管理部門認為依法應當?shù)蹁N《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，應當建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機關吊銷。
第十二條中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。
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