執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：生物制品批簽發(fā)管理辦法總則

生物制品批簽發(fā)管理辦法　第一章　總則　

第一條　為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法�！�

第二條　生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā))，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品醫(yī)學(xué)全在線搜集整,理m.f1411.cn，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口�！�

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。　

第四條　生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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