2019年度衛(wèi)生資格藥學中級(主管藥師)考試大綱-相關專業(yè)知識

單 元

細 目

要 點

要 求

一、緒 論

1．概述

（1)藥劑學的概念與任務

掌握

（2)劑型、制劑、制劑學等名詞的含義

掌握

（3)藥劑學的分支學科

了解

2．藥物劑型與傳遞系統(tǒng)

（1)藥物劑型的重要性

熟練掌握

（2)藥物劑型的分類

熟練掌握

（3)藥物的傳遞系統(tǒng)

掌握

3．輔料在藥劑中的應用

（1)藥劑中使用輔料的目的

掌握

（2)液體和固體制劑中常用的輔料

掌握

4．微粒分散系的主要性質與 特點

（1)微粒大小與測定方法及臨床意義

熟練掌握

（2)絮凝與反絮凝

掌握

5．藥典與藥品標準簡介

（1)藥典

熟練掌握

（2)藥品標準

掌握

（3)GMP

掌握

6．制劑設計的基礎

（1)給藥途徑和劑型的確定

掌握

（2)制劑設計的基本原則

掌握

（3)制劑的劑型與藥物吸收

掌握

（4)制劑的評價與生物利用度

掌握

二、液 體制劑

1．藥物溶液的形成理論

（1)藥物溶劑的種類及性質

掌握

（2)藥物的溶解度與溶出度

熟練掌握

（3)藥物溶液的性質與測定方法

掌握

2. 牛頓流體與非牛頓流體

概念與意義

了解

3．表面活性劑

（1)表面活性劑的概念與特點

掌握

（2)表面活性劑的分類

熟練掌握

（3)表面活性劑的基本性質和應用

熟練掌握

（4)表面活性劑的生物學性質

了解

4．液體制劑的簡介

（1)液體制劑的特點

掌握

（2)液體制劑的分類與質量要求

熟練掌握

（3)液體制劑的溶劑和附加劑

熟練掌握

5．低分子溶液劑與高分子溶 液

（1)溶液劑、芳香水劑與糖漿劑、醑劑
、酊劑、甘油劑與涂劑

熟練掌握

（2)高分子溶液劑的概念與性質

掌握

（3)高分子溶液劑的制備

掌握

6．溶膠劑

（1)溶膠劑的概念、構造與性質

掌握

（2)溶膠劑的制備

掌握

7．混懸劑

（1)混懸劑的概念與性質

熟練掌握

（2)混懸劑的穩(wěn)定劑

熟練掌握

（3)混懸劑的制備與質量評價

掌握

二、液 體制劑

8．乳劑

（1)乳劑的概念與特點

熟練掌握

（2)乳劑的乳化劑

熟練掌握

（3)乳劑的形成理論

了解

（4)乳劑的穩(wěn)定性

掌握

（5)乳劑的制備

掌握

9．不同給藥途徑用液體制劑

（1)搽劑、涂膜劑與洗劑

掌握

（2)滴鼻劑、滴耳劑與含漱劑

掌握

（3)合劑

掌握

三、滅 菌制劑 與無菌 制劑

1．滅菌與無菌制劑常用的技 術

（1)滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類

熟練掌握

（2)物理滅菌技術

熟練掌握

（3)化學滅菌法技術

掌握

（4)無菌操作法

掌握

（5)空氣凈化技術

掌握

2．注射劑（小容量注射劑)

（1)注射劑的分類和給藥途徑

熟練掌握

（2)注射劑的特點和一般質量要求

掌握

（3)注射劑的處方組成

熟練掌握

（4)注射劑的工藝流程

了解

（5)注射用水的質量要求及其制備

熟練掌握

（6)熱原的定義、性質、污染途徑及除
去方法

掌握

（7)注射劑容器的處理方法

掌握

（8)典型注射劑處方與制備工藝分析

熟練掌握

3．輸液（大容量注射劑)

（1)輸液的分類與質量要求

掌握

（2)輸液的制備與質量檢查

了解

（3)輸液主要存在的問題及解決方法

熟練掌握

（4)典型輸液處方與制備工藝分析

掌握

4．注射用無菌粉末

（1)注射用無菌分裝產品

了解

（2)注射用凍干制品

掌握

5．眼用液體制劑

（1)滴眼劑與洗眼劑

掌握

（2)滴眼劑的制備、處方及制備工藝分
析

熟練掌握

6．其他滅菌與無菌制劑

（1)體內植入制劑

了解

（2)創(chuàng)面用制劑

掌握

（3)手術用制劑

掌握

7. 注射給藥系統(tǒng)的新進展

了解

四、固 體制劑

1．粉體學基礎

（1)粉體學的性質

掌握

（2)粉體的密度與孔隙率

掌握

（3)粉體的流動性與充填性

掌握

（4)粉體的吸濕性與潤濕性

掌握

（5)粉體的黏性、凝聚性與壓縮性

掌握

2．固體制劑簡介

（1)固體制劑的共同特點

掌握

（2)固體制劑的制備工藝與體內吸收途
徑

掌握

（3)Noyes-Whitney方程

掌握

九、生 物技術 藥物制 劑

1.基本概念

（1)生物技術藥物的研究概況

掌握

（2)生物技術藥物的結構特點與理化性
質

掌握

2.蛋白質類藥物制劑

（1)蛋白質類藥物制劑的處方工藝

了解

（2)蛋白質類藥物新型給藥系統(tǒng)

了解

（3)蛋白質類藥物制劑的評價方法

了解

1．基本概念

（1)藥物制劑穩(wěn)定性的意義

掌握

十、藥 物制劑 穩(wěn)定性

1．基本概念

（2)藥物制劑穩(wěn)定性的化學動力學基礎

掌握

（3)制劑中藥物化學降解途徑

掌握

2．影響藥物制劑降解的因素 與穩(wěn)定化方法

（1)處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響
及解決方法

熟練掌握

（2)外界因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響
及解決方法

熟練掌握

3. 藥物穩(wěn)定性試驗方法

（1)原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法

掌握

（2)穩(wěn)定性重點考查項目

掌握

（3)有效期統(tǒng)計分析

了解

（4)經典恒溫法

了解

（5)固體制劑穩(wěn)定性試驗特殊要求和方
法

了解

十一、藥 物制劑的設計

1．制劑設計的基礎

（1)給藥途徑和劑型的確定

掌握

（2)制劑設計的基本原則

掌握

（3)制劑的劑型與藥物吸收

熟練掌握

（4)制劑的評價與生物利用度

熟練掌握

2．藥物制劑處方設計前工作

（1)任務和要求

了解

（2)文獻檢索

了解

（3)藥物理化性質測定

掌握

（4)穩(wěn)定性研究

熟練掌握

3．新藥制劑的研究與申報

（1)藥物注冊申請

了解

（2)新藥的分類

掌握

（3)申請新藥需上報的項目

了解

（4)申請新制劑的主要內容

了解