2015年初級(jí)中藥士衛(wèi)生資格考試大綱-藥事管理

考試
學(xué)科

單元

細(xì)目

要點(diǎn)

考試
科目

藥
事
管
理

一、藥事與藥事管理

藥事管理概況

藥事管理的主要內(nèi)容

2

二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)

（一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品的法律含義

2

2.藥品的質(zhì)量特性

2

3.藥品的特殊性

2

4.藥品標(biāo)準(zhǔn)

2

（二)藥師

1.藥師的職責(zé)

2

2.執(zhí)業(yè)藥師管理

2

三、藥事組織

（一)藥事組織概況

1.藥事組織的分類

2

2.藥事組織管理的必要性及特征

2

（二)藥事管理組織

1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)

2

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理組織

2

四、中藥管理

（一)中藥的地位

中藥的法律地位

2

（二)中藥管理的基本內(nèi)容

1.中藥管理的特殊性

2

2.中藥品種保護(hù)

2

3.野生藥材資源保護(hù)管理

2

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)

2

5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理

2

五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

（一)總則

麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

2

藥
事
管
理

（二)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

2

（三)使用

1.科研、教學(xué)使用的審批

2

2.處方管理

2

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

2

（四)儲(chǔ)存

儲(chǔ)存管理

2

（五)運(yùn)輸

運(yùn)輸管理

2

六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理

1.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

2

2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

2

3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

2

七、國(guó)家基本藥物管理

關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容

1.國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展

2

2.國(guó)家基本藥物使用和銷售的規(guī)定

2

八、處方藥與非處方藥分類管理

（一)處方藥與非處方藥分類管理概述

藥品分類管理制度

2

（二)處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容

1.處方藥管理的內(nèi)容

2

2.非處方藥管理的內(nèi)容

2

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

（一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.f1411.cn

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容

2

3.臨床藥師管理

2

（二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥
飲片管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容

2

（三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度

2

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定

2

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理

2

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件

2

（四)《處方管理力、法》

《處方管理辦法》的主要內(nèi)容

2

十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度

（一)藥品不良反應(yīng)

1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別

2

報(bào)告制度概述

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展

2

（二)藥品不良反應(yīng)
報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容

2

（三)藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)

2

十一、藥品注冊(cè)管理辦法

主要內(nèi)容

1.藥品注冊(cè)程序

2

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

2

十二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求

2

2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

2

3.藥品儲(chǔ)存的要求

2

（二)藥品零售的質(zhì)

1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求

2

量管理

2.藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

2

十三、中醫(yī)藥條例

（一)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

1.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2

2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求

2

（二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

2

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

2

十四、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容

2

（二)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

2

（三)與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TR1PS)

1.TR1PS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

2

2.TR1PS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

2

十五、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理

（一)藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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（二)藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內(nèi)容

2

（三)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理

藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理的主要內(nèi)容

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十六、《藥品管理法》

（一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件

2

2.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理

2

藥
事
管
理

（二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

2

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

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（三)藥品管理

1.特殊管理的藥品

2

2.進(jìn)出口藥品的管理

2

3.假藥與劣藥管理

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（四)藥品價(jià)格和廣告的管理

1.藥品價(jià)格管理

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2.藥品廣告管理

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（五)法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責(zé)任

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