2014年初級中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(藥事管理學(xué))

十、藥品不良
反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召
回制度

（一)藥品不良反應(yīng)報告制度概述

1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別

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2.藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展

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（二)藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容

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（三)藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)

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十一、藥品注冊管理辦法

主要內(nèi)容

1.藥品注冊程序 醫(yī)學(xué)全在.線.提供, m.f1411.cn

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2.藥品批準(zhǔn)文號的格式

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十二、藥品經(jīng)
營質(zhì)量管理規(guī)范

（一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

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2.藥品質(zhì)量驗收的要求

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3.藥品儲存的要求

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（二)藥品零售的質(zhì)量管理

1.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

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2.藥品購進(jìn)和驗收

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十三、中醫(yī)藥
條例

（一)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

1.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

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2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求

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（二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

1.政府、單位、組織和個人的作用

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2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

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3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求

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十四、中藥知
識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（一)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容

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（二)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

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（三)與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS)

1.TRIPS重申的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

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2.TRIPS新提出的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

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十五、藥品包裝、標(biāo)簽和說
明書的管理

（一)藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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（二)藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內(nèi)容

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（三)藥品標(biāo)簽和說明書管理

藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容

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十六、《藥品管理法》

（一)藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件

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2.藥品經(jīng)營活動的管理

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（二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

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2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

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（三)藥品管理

1.特殊管理的藥品

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2.進(jìn)出口藥品的管理

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3.假藥與劣藥管理

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（四)藥品價格和廣告的管理

1.藥品價格管理

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2.藥品廣告管理

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（五)法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責(zé)任

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