7月20日,國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長在全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)電視電話會議上宣布:我國將在全國范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評價行動。
藥品再評價,是對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行調(diào)查、分析、確認(rèn)的過程,是國際上控制藥品風(fēng)險的通行作法之一。我國1985年頒布的《藥品管理法》就提出要對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價;2000年修訂的《藥品管理法》對藥品再評價提出了進(jìn)一步的要求。這些年來,我國對部分個案藥品開展了再評價,對某一類藥品進(jìn)行系統(tǒng)全面的再評價在我國還是首次。
不是簡單淘汰是提升和完善
我國已上市藥品種類很多,為什么首先對中藥注射劑進(jìn)行全面再評價?吳湞副局長說:中藥注射劑是中醫(yī)藥文化的重要組成部分,是傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型,是中國特有的藥品,已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段,得到廣泛應(yīng)用,使用量迅速增長。目前,每年有4億人次使用中藥注射劑。但是伴隨著中藥注射劑使用量的迅速增長,中藥注射劑不良反應(yīng)病例報告也在增加。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計,在收到的藥品不良反應(yīng)病例報告中,中藥不良反應(yīng)/事件病例報告僅占同期藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)的11.68%。這表明總體來說,中藥的不良反應(yīng)較西藥要小得多。但中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報告占中藥不良反應(yīng)病例報告的72.64%,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占中藥嚴(yán)重病例報告的76.57%。中藥注射劑的不良反應(yīng)和安全性受到社會越來越廣泛的關(guān)注,有患者質(zhì)疑中藥注射劑能否放心用;還出現(xiàn)一些醫(yī)院不再用中藥注射劑。
吳湞明確表示:不能因?yàn)槌霈F(xiàn)一些個別問題就否定中藥注射劑。對中藥注射劑進(jìn)行全面的再評價,就是要提高中藥注射劑的質(zhì)量保障水平,重建公眾對中藥注射劑的信心,促進(jìn)中藥注射劑健康發(fā)展。對中藥注射劑開展再評價,不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過再評價,對其加以提升和完善。并且要通過中藥注射劑再評價,探索路子,積累經(jīng)驗(yàn),形成規(guī)范化、制度化的藥品再評價機(jī)制。
不良反應(yīng)為何增多
近幾年,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)陸續(xù)通報的中藥注射劑不良反應(yīng)事件,涉及
魚腥草注射液、
刺五加注射液、炎毒清注射液、
雙黃連注射等多種人們熟悉的品種。這些藥品出現(xiàn)過哪些不良反應(yīng)?國家藥品不良反應(yīng)中心副主任杜曉曦介紹,藥品不良反應(yīng)分為一般反應(yīng)和嚴(yán)重反應(yīng),一般反應(yīng)主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、
頭痛、惡心、
嘔吐等;嚴(yán)重不良反應(yīng)有:過敏性
休克、臟器功能損害等。既往發(fā)生的中藥注射液不良反應(yīng),多為一般不良反應(yīng),只有個別是嚴(yán)重不良反應(yīng)。
吳湞指出,中藥不良反應(yīng)增多主要是三方面原因造成的。一是歷史原因,大多數(shù)中藥注射劑誕生于上個世紀(jì)七八十年代,受當(dāng)時條件局限,中藥注射劑本身基礎(chǔ)研究不充分。二是中藥注射劑本身生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性存在缺陷,導(dǎo)致同一品種不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量不一樣,同一企業(yè)生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品質(zhì)量也不一樣。三是臨床使用方面的問題:使用劑量不合理;對中藥注射劑與哪些藥物同時使用會產(chǎn)生不良反應(yīng),缺少系統(tǒng)研究;很多醫(yī)生對中醫(yī)辨證施治理論一知半解,導(dǎo)致中藥注射劑的
盲目使用。此外,由于我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)逐步健全,越來越多的不良反應(yīng)病例得到及時報告,也使人感到中藥注射劑不良反應(yīng)增多了。
通過再評價要過三道關(guān)
由于中藥注射劑原料來源復(fù)雜、藥品內(nèi)在成分復(fù)雜,其質(zhì)量控制與檢驗(yàn)曾經(jīng)是一大難題。如今,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,藥品研究的深入,這一難題已經(jīng)逐步破解。例如,利用指紋圖譜技術(shù),可以準(zhǔn)確測定注射劑的內(nèi)在質(zhì)量,可以輕松地讓不合格的產(chǎn)品現(xiàn)出原形;利用計算機(jī)在線監(jiān)控技術(shù),可以在第一時間發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常。這些都為開展中藥注射劑再評價提供了有力手段。
再評價的第一步,是要求所有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動開展自查,參照國家食品藥品監(jiān)管局組織制定的《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》,全面排查本企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風(fēng)險,主動采取有效措施,控制安全風(fēng)險,提高產(chǎn)品質(zhì)量。
為了實(shí)現(xiàn)中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量的全程控制和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一,“質(zhì)量控制要點(diǎn)”對用于藥品的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測都提出了具體、嚴(yán)格的要求。例如,為了從源頭保證原料質(zhì)量穩(wěn)定,要求企業(yè)必須做到固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等,建立相對穩(wěn)定的藥材基地;固定處方中飲片的生產(chǎn)企業(yè)、炮制方法和條件,使藥材及飲片來源及質(zhì)量具有可追溯性。為了提高企業(yè)質(zhì)量檢測能力,要求研究建立中藥注射劑及原料、中間體的指紋圖譜等。
對企業(yè)來說,再評價的每一項要求都是一道不低的門檻。在自查關(guān)之后,還有兩道關(guān):省級藥品監(jiān)管部門的審核,國家藥品監(jiān)管部門的檢查、抽驗(yàn)、綜合評價。
事實(shí)上,近些年,隨著藥品監(jiān)管工作的深入,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高,一些比較落后的企業(yè)已經(jīng)知難而退,自行悄悄停止了中藥注射劑的生產(chǎn)。可以預(yù)見,此次再評價過程中,尚在生產(chǎn)的中藥注射劑,還將有一部分遭遇淘汰。中藥注射劑生產(chǎn)將進(jìn)一步向那些現(xiàn)代化水平高、工藝水平高、質(zhì)量和風(fēng)險控制能力強(qiáng)的主流優(yōu)勢企業(yè)集中,藥品監(jiān)管的目標(biāo)也將更加集中,這對提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量、控制藥品風(fēng)險肯定是大為有利的。
企業(yè)負(fù)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任
實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度,是發(fā)現(xiàn)和控制藥品風(fēng)險的國際通行手段之一。隨著監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的逐步形成和健全,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告數(shù)量逐年上升,已從最初每年只有幾千份升至2008年的65萬份。依據(jù)對監(jiān)測報告數(shù)據(jù)的分析研究,近年來,國家衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門多次向社會發(fā)出問題藥品通報,對警示、指導(dǎo)科學(xué)合理用藥,控制藥品風(fēng)險起到重要作用。
不過,目前我國80%以上的藥品不良反應(yīng)報告來自醫(yī)院,而發(fā)達(dá)國家50%以上藥品不良反應(yīng)報告來自制藥企業(yè)。我國很多制藥企業(yè)因?yàn)閾?dān)心影響產(chǎn)品銷量,不愿在藥品說明書中詳細(xì)介紹藥品在使用中可能發(fā)生哪些不良反應(yīng),更不會主動收集報告上市產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
為促使企業(yè)改變經(jīng)營理念,主動參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告,《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》明確提出:企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全性信息,按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求主動開展監(jiān)測工作,主動收集用藥信息。應(yīng)建立有效的專項組織機(jī)構(gòu),保障監(jiān)測工作順利開展。
企業(yè)的主動參與,有望使我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作邁上一個新臺階。
(記者：范又)
來源：光明日報
－－－－－－－－－－－中藥注射劑已經(jīng)不是中藥了，如果要用，應(yīng)該按照西藥的方法來鑒定了。中藥用的大多數(shù)是復(fù)方。單方很少的，單純的中藥其作用和原理都不一樣的。
－－－－－－－－－－－中藥注射劑好像也有復(fù)方，中藥注射劑也可以辯證用藥。
