生物制品是預(yù)防、治療、診斷疾病的免疫制劑，主要是用微生物、微生物產(chǎn)品及動(dòng)物毒素、人和動(dòng)物的血液及組織等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制品外，還有用于臨床防治各種疾病的免疫血清和人血制品等被動(dòng)免疫制品，以及用于臨床診斷、流行病學(xué)調(diào)查和科研工作的各種診斷用品。
我國(guó)第一個(gè)從事生物制品研究與生產(chǎn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)是成立于1919年的中央防疫處，當(dāng)時(shí)規(guī)模小、專業(yè)人員少，發(fā)展也很緩慢。四十年代先后成立了長(zhǎng)春、遼吉、大連和華北等地生物制品機(jī)構(gòu)，得到了很大的發(fā)展。
建國(guó)40多年來(lái)，生物制品事業(yè)的發(fā)展，大體經(jīng)歷了三個(gè)階段：一、建國(guó)頭17年，以整頓與組建機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)人才為起點(diǎn)。在改造老產(chǎn)品的同時(shí)，研制新產(chǎn)品，保證了抗美援朝反細(xì)菌戰(zhàn)緊急需要和國(guó)民經(jīng)濟(jì)困難時(shí)期防疫需要。二、十年“文化大革命”時(shí)期，在受到摧殘的情況下，生物制品隊(duì)伍積極努力，基本上保證了防病治病的制品供應(yīng)。三、改革開(kāi)放以來(lái)，生物制品品種大量增加，質(zhì)量日益提高，向著標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、法制化邁進(jìn)。
建國(guó)初期，衛(wèi)生部在北京、上海、武漢、成都、長(zhǎng)春、蘭州成立六個(gè)生物制品研究所，分布在全國(guó)六個(gè)大行政區(qū)。隨后又在昆明建立了一個(gè)主要生產(chǎn)、研究脊髓灰質(zhì)炎疫苗的研究所。生物制品研究所既是生產(chǎn)單位，又是科研機(jī)構(gòu)。在五十年代，在北京組建的藥品生物制品檢定所，它是執(zhí)行國(guó)家對(duì)全國(guó)生物制品質(zhì)量的監(jiān)督檢定機(jī)構(gòu)，與各檢定科室形成一個(gè)檢定系統(tǒng)，監(jiān)督各項(xiàng)生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，檢定各種生物制品的質(zhì)量，以確保其安全有效。m.f1411.cn/shiti/隨著形勢(shì)發(fā)展，從事生物制品研究、生產(chǎn)與檢定的專業(yè)隊(duì)伍日益壯大，到1995年已達(dá)到10萬(wàn)多人，其中大專院校畢業(yè)生占25%以上。
我國(guó)對(duì)生物制品的質(zhì)量管理及其技術(shù)規(guī)程，歷來(lái)很重視。1952年、1959年和1979年相繼頒布了三版生物制品規(guī)程。1991年頒布實(shí)施了第四版《中國(guó)生物制品規(guī)程》的第一部分和第二部分。
為了加強(qiáng)生物制品管理，衛(wèi)生部先后頒布生物制品工作條例，生物制品新品種管理辦法，關(guān)于加強(qiáng)生物制品和血液制品管理的規(guī)定（試行)，新生物制品審批辦法，生物制品管理規(guī)定等。
衛(wèi)生部在1956年成立的生物制品委員會(huì)，是生物制品的最高學(xué)術(shù)咨詢組織。1988年經(jīng)調(diào)整成立了衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。其主要任務(wù)是審議生物制品采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，制訂，修訂生物制品規(guī)程和審定新的標(biāo)準(zhǔn)品等。1992年，衛(wèi)生部第三屆藥品評(píng)審委員會(huì)在京成立。
新中國(guó)成立40多年來(lái)，生物m.f1411.cn制品的新品種逐年增加，生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)。各種生物制品的產(chǎn)量、質(zhì)量不斷增加和提高。已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的就有200多種。
