國(guó)家藥監(jiān)局原局長(zhǎng)之子被捕 藥品審批部門換血
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http://news.tom。com 2007年01月27日 02時(shí)00分 南方報(bào)業(yè)網(wǎng)―21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
資料圖片：鄭xiao萸 中新社發(fā) 宋吉河 攝
本報(bào)記者 沈瑋
鄭xiao萸的“落馬”，使國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱SFDA)這個(gè)成立不到10年的機(jī)構(gòu)處在風(fēng)口浪尖。
1月24日，溫家寶總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，少有地就鄭xiao萸案聽取了監(jiān)察部的匯報(bào)。鄭案被定性為“嚴(yán)重失職瀆職
、以權(quán)謀私的違紀(jì)違法典型案件”。
“最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個(gè)人腐敗，而是類似于‘有組織的犯罪’，涉及到不同層次藥監(jiān)系統(tǒng)和地方局的官員，影響惡劣�！币晃唤咏鼘０附M的人士對(duì)記者說。
而本報(bào)獲得的最新消息顯示，鄭xiao萸案還涉及到他的家屬，其在某醫(yī)藥公司任職的兒子也一同被捕。
從鄭xiao萸到他的兩任秘書郝和平、曹文莊，再到遼寧省原藥監(jiān)局局長(zhǎng)張樹森的先后“雙規(guī)”和被捕，外界認(rèn)為，鄭xiao萸案暴露出來的不僅僅是單個(gè)人的腐敗問題，而是他身后的藥品監(jiān)管體制。
注冊(cè)部門大換血
雖然司法部門還沒有披露鄭xiao萸案的細(xì)節(jié)，但知情人士透露，鄭xiao萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個(gè)案子，而是藥品審批注冊(cè)監(jiān)管方面的一連串問題。
“他的問題很多，主要是違規(guī)審批、收受賄賂等，是很嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)問題�！币晃粚�(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)非常熟悉的人士說。
由于鄭所涉的是整個(gè)藥品監(jiān)管體系的問題，國(guó)家藥監(jiān)局開始了系統(tǒng)性的補(bǔ)救措施。
“很多正常的行政工作都停止了�！眹�(guó)家藥監(jiān)局的一位官員對(duì)記者說。該官員告訴記者，從去年8月底到現(xiàn)在，國(guó)家局除了審批進(jìn)口批文和部分補(bǔ)充申請(qǐng)外，其他品種的審評(píng)、審批工作全部停止了。
“很多新辦廠家都等著批文生產(chǎn)，由于審批、審評(píng)工作停止，花了大價(jià)錢造的生產(chǎn)車間和購(gòu)買的設(shè)備將擱置等待。還有那些花費(fèi)了巨大的人力、財(cái)力研制新藥的廠家。他們都處在生死攸關(guān)的境地�！币幻扑幤髽I(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)記者抱怨說。
一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士則向記者感嘆：“現(xiàn)在注冊(cè)部門人員大換血，留下的沒有幾個(gè)。而即使換到別的部門，也是膽戰(zhàn)心驚�！�
而整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)鄭xiao萸任期上的藥品注冊(cè)進(jìn)行了一次被業(yè)內(nèi)稱為“注冊(cè)9·11”的行動(dòng)——2006年底，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經(jīng)通過各省局組織的現(xiàn)場(chǎng)核查并已獲通過，資料已經(jīng)報(bào)到國(guó)家局的所有品種重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在2007年6月以前完成。
“這意味著16萬張批件要再注冊(cè)�！币幻扑幗缛耸空f。
不過，由于企業(yè)的上書和協(xié)會(huì)的反映，有關(guān)部門已經(jīng)意識(shí)到了藥監(jiān)局的這些強(qiáng)烈的反省行為。一位頗為熟悉國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)情的人士說：“他們擔(dān)心，度如果沒有把握好，整個(gè)藥監(jiān)的監(jiān)管體系將受到嚴(yán)重沖擊。”
藥品審批腐敗鏈
1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來起，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭xiao萸出任第一任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)。
“之前國(guó)家對(duì)藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊(cè)申請(qǐng)遞交上去好長(zhǎng)時(shí)間都沒人受理�！贝碎g的一名制藥業(yè)人士回憶說。
國(guó)家藥監(jiān)局作為一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)成立后，出臺(tái)了《藥品注冊(cè)管理辦法》，確立了一套藥品注冊(cè)管理體制。
國(guó)家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”——將地方局批準(zhǔn)藥品的權(quán)力全部收回，推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作。
1998年之前，地方完全可以批準(zhǔn)仿制藥。從1999年開始，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，改由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行。到2002、2003年，國(guó)家藥監(jiān)局完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊(cè)工作。
“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重大舉措，并受到積極的評(píng)論。但卻留下了尋租空間。
“全國(guó)有幾千家制藥企業(yè)，但藥監(jiān)局注冊(cè)處只有十幾個(gè)人，根本沒有能力全面監(jiān)管�！眹�(guó)家藥監(jiān)局的一位官員說——與此對(duì)照的是，美國(guó)FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱，由于中國(guó)制藥企業(yè)大部分處于低層次競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，生產(chǎn)門檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍。
又由于新藥(指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品)能拿到較高的定價(jià)權(quán)，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無用成分，申報(bào)注冊(cè)成新藥。
“這些報(bào)批藥品同質(zhì)性很強(qiáng)，批哪家，不批哪家，藥監(jiān)局直接決定�！鄙鲜鋈耸空f。
根據(jù)制藥界人士表述，按照“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實(shí)簽字蓋章后，送至國(guó)家地標(biāo)辦；國(guó)家地標(biāo)辦處理完畢送到國(guó)家藥典委員會(huì)；專家論證后，由秘書長(zhǎng)簽字，送至國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司化學(xué)藥品處或中藥處；經(jīng)過檢驗(yàn)合格后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)處簽字，審批方能通過。
在這條“審批作業(yè)線”上，多名國(guó)家藥監(jiān)局官員因 貪污受賄落馬。
“很多藥品都是一夜之間從無到有。當(dāng)時(shí)批文都是明碼標(biāo)價(jià)的，從幾萬到幾十萬不等�！敝槿耸糠Q。
一個(gè)有力的例證是，2006年7月，長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院以受賄罪、巨額財(cái)產(chǎn)來源不明罪，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長(zhǎng)于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬元。
“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)工作中，最后很多標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)標(biāo)的地標(biāo)藥品根本沒法通過實(shí)驗(yàn)考察，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊(cè)司官員行賄才能順利拿到新的批文�！币晃恢扑幗缛耸空f。
很多假報(bào)批資料，根本就沒有做研究，而是通過其他途徑得到其他單位或個(gè)人申報(bào)到國(guó)家局的研究資料，直接復(fù)印或稍做改動(dòng)就報(bào)到國(guó)家局。
更有制藥界人士透露說，由于中國(guó)的制藥企業(yè)大多是仿制藥，沒有專利號(hào)，有的制藥企業(yè)直接到國(guó)家藥監(jiān)局購(gòu)買其他企業(yè)已經(jīng)報(bào)批的仿制藥材料。
“健康委”設(shè)想
藥監(jiān)系統(tǒng)的腐敗問題，暴露出的是現(xiàn)行的藥監(jiān)管理體制的弊端。
目前對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國(guó)家藥監(jiān)局分權(quán)，將部分權(quán)力分到地方藥監(jiān)局；還有一種聲音涉及到國(guó)家藥監(jiān)局的地位問題，如重歸衛(wèi)生部也作為一種聲音提了出來。
但一位接近決策部門的知情者對(duì)記者直言，新藥審批權(quán)集中并沒有錯(cuò)，如果部分下放到省局，同樣存在權(quán)力尋租的隱患。他告訴記者，美國(guó)FDA的監(jiān)管同樣權(quán)力很集中，很“獨(dú)裁”，但公開化讓腐敗孳生的空間壓抑到最低。而中國(guó)藥監(jiān)局的“獨(dú)裁”是封閉的，這才是問題的根源。
“最大的問題其實(shí)是暗箱操作太多�！痹撊耸客嘎�，對(duì)藥監(jiān)管理體制的改革，實(shí)現(xiàn)政務(wù)公開將首當(dāng)其沖。權(quán)力集中是對(duì)的，但不透明是問題滋生的關(guān)鍵。
他透露說，對(duì)于企業(yè)的報(bào)批，藥監(jiān)局今后將明確告知，包括已經(jīng)受理了哪些企業(yè)在注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)都已經(jīng)進(jìn)行到哪一步了，這些必須公開。
“如果你比我晚申報(bào)，就不可能比我早得到批件，否則我就可以申請(qǐng)行政復(fù)議�！彼忉屨f，政務(wù)公開最大的好處在于杜絕權(quán)力尋租空間。
一位曾經(jīng)在藥監(jiān)局工作的人士也認(rèn)同這個(gè)看法。他告訴記者，企業(yè)報(bào)批文上去以后，完全不知道批文已經(jīng)出到哪個(gè)步驟，為了了解情況掌握動(dòng)向，企業(yè)不得不到藥監(jiān)局尋找辦事部門，打聽咨詢，這也給腐敗提供了空間。
上述接近決策部門知情者稱，針對(duì)目前醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀，國(guó)家藥監(jiān)局有可能會(huì)仿效歐美的藥品監(jiān)管體制，設(shè)立一個(gè)藥品質(zhì)量監(jiān)理(QP)角色，作為第一法律責(zé)任人，和企業(yè)法人一起出現(xiàn)在生產(chǎn)許可證上。一旦出現(xiàn)虛假材料和藥品問題，這個(gè)QP將是第一責(zé)任人。
至于國(guó)家藥監(jiān)局地位問題的討論，上述接近決策部門的人士透露，有關(guān)方面人士考慮建議設(shè)立一個(gè)“健康委員會(huì)”——將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關(guān)部門置于其中，改變目前各部門不能協(xié)調(diào)的問題。
這種監(jiān)管構(gòu)架也契合國(guó)際上的部門融合的趨勢(shì)——日本把厚生省(即衛(wèi)生部)和社保部合并，成立“厚生社會(huì)保障部”；美國(guó)相關(guān)管理部門為“健康和人類發(fā)展部”，管轄衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門。
“他們內(nèi)部正在做結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)�！鄙鲜鋈耸客嘎墩f。
－－－－－－－－－－－草菅人命的同時(shí)也為自己打開了地獄之門.
－－－－－－－－－－－這是他們的專利 別人不可能有這樣機(jī)會(huì)
－－－－－－－－－－－可以滿門抄斬，誅連九族
－－－－－－－－－－－大概不是一個(gè)部門吧!
－－－－－－－－－－－國(guó)家要發(fā)展就要誅九族,一人得道,雞狗升天,還是舊法律完善,斬草除根,和治病一樣.大醫(yī)醫(yī)國(guó)!
－－－－－－－－－－－親愛的老百姓們！
你們看了這篇文章有何感想？難道藥物的傷害還不能激醒你們嗎？藥物的真假和副作用上頭做
貓膩老百姓知道什么呀？不要認(rèn)為藥品的副作用是立竿見影的，有些藥品的副作用在人體內(nèi)的潛伏期是很長(zhǎng)的，藥品的合格與否是由藥檢部門決定的，老百姓知道個(gè)啥，豈不是聾子的耳朵白費(fèi)嗎？就像國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主任孫忠實(shí)先生所說的“老百姓得病絕對(duì)不可能不吃藥，那我們就把弊大的淘汰，把弊小的留下使用”，這話意味著什么？就是說老百姓吃了檢驗(yàn)合格的藥品也不保證沒有副作用的死傷，這就是讓老百姓在試藥，把老百姓當(dāng)成試驗(yàn)品了。孫忠實(shí)先生的這種說法是對(duì)醫(yī)學(xué)界的誣蔑和無知，難道不吃藥就治不了病嗎？這是一個(gè)錯(cuò)誤的說法，也是對(duì)老百姓極不負(fù)責(zé)任的錯(cuò)誤解釋。老百姓對(duì)藥物的認(rèn)識(shí)該擦亮雙眼了，不要再做藥物的犧牲品了，否則受傷的只會(huì)是老百姓。
自古以來“惡有惡報(bào)，善有善報(bào)，不是不報(bào)，時(shí)機(jī)未到”，害人又害己，遲早是要得到法律的懲罰的，這就叫因果報(bào)應(yīng)。以上我所說的目的是讓老百姓不要過于的迷信藥物，不用藥也能治療各種病癥，這就是中華民族祖宗留下來的中醫(yī)科學(xué)。我的網(wǎng)站是www。guaishoutang。com
－－怪手先生
－－－－－－－－－－－1月23日下午，遼寧省政協(xié)“衛(wèi)生醫(yī)療組”委員們齊聚金城賓館，熱議省長(zhǎng)張文岳上午通過的《政府工作報(bào)告》。原本應(yīng)該在場(chǎng)的遼寧省藥監(jiān)局原局長(zhǎng)、原省政協(xié)教科文衛(wèi)體副主任張樹森已經(jīng)沒有機(jī)會(huì)參加。
去年12月26日，張樹森因涉嫌貪污受賄罪被捕。兩周后，遼寧省政協(xié)宣布免去其教科文衛(wèi)體副主任一職。而有說法稱張其實(shí)早在去年11月份就被抓了。
然而即便是平日與其同組的委員們也深感詫異，對(duì)其被捕個(gè)中緣由大惑不解。
媒體普遍的猜測(cè)是張樹森落馬與原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭xiao萸被查處有關(guān)。此前已有多名藥監(jiān)系統(tǒng)高官淪為階下囚。
記者在采訪過程中卻聽到另外一種版本。據(jù)某業(yè)內(nèi)人士透露，張被捕是因?yàn)楸贿|寧省審計(jì)部門查出省藥監(jiān)局“小金庫(kù)”問題。這一說法得到省政協(xié)有關(guān)人士認(rèn)可。
而自張樹森離任之后，遼寧藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部的整飭已經(jīng)開始——去年下半年起藥監(jiān)行政審批制度開始進(jìn)行改革。
張樹森所涉“小金庫(kù)”問題幕后有怎樣的運(yùn)作方式？其所作所為真的與鄭xiao萸案無關(guān)嗎？
“小金庫(kù)”惹的禍？
1月23日，記者赴沈陽(yáng)調(diào)查張樹森被捕事件。在省藥監(jiān)局大樓外，記者看到，與其他省級(jí)政府機(jī)關(guān)辦公樓相比，位于沈陽(yáng)市和平區(qū)十緯路的遼寧省藥監(jiān)局頗為陳舊。省藥監(jiān)局是由張?jiān)?000年一手組建的，他本人在這里工作過6年。
沒有一般政府機(jī)關(guān)警衛(wèi)森嚴(yán)的情形，記者徑直進(jìn)入省藥監(jiān)局大樓也沒人阻攔。
走進(jìn)大廳，遼寧省前任省委書記聞世震2000年8月的題字——“依法治藥保障人民身心健康”便映入眼簾，只是曾經(jīng)閃亮的金色大字如今蒙了許多灰塵。
負(fù)責(zé)治理商業(yè)賄賂的監(jiān)察處空無一人，張樹森在任時(shí)曾經(jīng)立下的“每個(gè)處室必須留一人值班”的規(guī)矩似乎并未得到執(zhí)行。
省藥監(jiān)局辦公室郭姓主任告訴記者，張樹森早在2005年下半年便已離職，原因是“年齡到了”。而他對(duì)張樹森所涉貪污受賄問題“并不知情”，并拒絕對(duì)其任職期間的工作及為人作出任何評(píng)價(jià)。
頗有人對(duì)張樹森印象不錯(cuò)。
“張局長(zhǎng)其實(shí)是一個(gè)很嚴(yán)格的人，特別是對(duì)工作�！笔∷幈O(jiān)局某工作人員表示，聽到張樹森被捕的消息時(shí)同事的反應(yīng)“很平淡”。
他還說了一個(gè)插曲佐證自己的看法——某年省藥監(jiān)局曾收到一封醫(yī)藥企業(yè)來信，信中反映該企業(yè)到省局僅辦理更改企業(yè)法人審批就跑了五趟才辦成。張樹森立即派人專程到鞍山市核實(shí)情況，并特地召開機(jī)關(guān)全體人員大會(huì)，嚴(yán)肅強(qiáng)調(diào)要樹立服務(wù)意識(shí)。
而一位曾與張樹森共事的系統(tǒng)內(nèi)人士透露，張樹森并非此前媒體報(bào)道的受鄭xiao萸案的牽扯，而是遼寧有關(guān)審計(jì)部門發(fā)現(xiàn)了省藥監(jiān)局“小金庫(kù)”的問題，而且涉案金額并不大。
這一說法也得到了省政協(xié)有關(guān)人士的證實(shí)，并強(qiáng)調(diào)這是“個(gè)案”。
之所以得出這一判斷，部分緣于在張11月份案發(fā)后，鄭xiao萸還曾以全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體副主任的身份前來遼寧視察工作。
遼寧省檢察院有關(guān)人士透露，張樹森案目前還在進(jìn)一步偵查中，距離開庭審理還有些流程要走，這個(gè)過程至少得4個(gè)月。
記者進(jìn)一步調(diào)查證實(shí)，事實(shí)上，導(dǎo)致張樹森被捕的直接導(dǎo)火索是一個(gè)叫梅永成的人。
影子“梅永成”
在互聯(lián)網(wǎng)上搜索“張樹森”，會(huì)發(fā)現(xiàn)刊于2003年7月《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》一篇專訪張樹森的文章，作者就是梅永成。他在此文中特地舉例說明張樹森日常監(jiān)管工作之嚴(yán)格。
但梅永成并非一個(gè)普通的記者，他的正式身份是遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局原辦公室主任。
事實(shí)上，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》作為國(guó)家藥監(jiān)局主管的業(yè)內(nèi)權(quán)威刊物，其地方記者也都是藥監(jiān)系統(tǒng)人士。梅永成恰巧就是這樣一身二任的角色。
有業(yè)內(nèi)人士向記者透露，梅永成與張樹森過從甚密，梅在被捕前最后的職務(wù)是助理巡視員，排在三位副局長(zhǎng)之后，并協(xié)助局長(zhǎng)分管局辦公室、后勤服務(wù)中心、電子政務(wù)辦公室。
省藥監(jiān)局內(nèi)部人士告訴記者，助理巡視員是上級(jí)根據(jù)局內(nèi)實(shí)際情況設(shè)置的一個(gè)副廳級(jí)“虛職”，很多部門都有，一般在優(yōu)秀的處級(jí)干部中選拔。
據(jù)了解，在遼寧省審計(jì)部門發(fā)現(xiàn)省藥監(jiān)局“小金庫(kù)”有30萬元左右資金被梅永成等領(lǐng)導(dǎo)分贓。隨后梅永成被捕，張樹森隨之也被牽扯進(jìn)來。
遼寧省紀(jì)委和省檢查院組成專案組在對(duì)張樹森進(jìn)一步的審訊中獲得重要突破，并將涉案金額升級(jí)到近百萬元。其中，不僅包括張樹森家里操辦紅白喜事時(shí)所獲“禮金”，還包括向一些醫(yī)藥廠商和企業(yè)收受的賄賂。
業(yè)內(nèi)普遍流傳的一個(gè)說法是，沈陽(yáng)一家知名連鎖藥房曾經(jīng)向張行賄20萬元以備“不時(shí)之需”。該藥房后來在省藥監(jiān)局工作巡查中出現(xiàn)問題，張及時(shí)將其“擺平”。
地方藥監(jiān)體制之殤
接受采訪的多位人士都對(duì)今年已63歲的張樹森出事表示惋惜。
一位系統(tǒng)內(nèi)人士表示，張樹森到省政協(xié)后，也多次參與衛(wèi)生醫(yī)藥領(lǐng)域的調(diào)研工作，并獻(xiàn)言獻(xiàn)策。
“實(shí)際上地方工作經(jīng)費(fèi)相當(dāng)緊張”，省藥監(jiān)局某人士分析，通常省市一級(jí)每年人頭辦公費(fèi)近3萬元左右，這要包括工資、福利、獎(jiǎng)金、辦公經(jīng)費(fèi)等所有內(nèi)容。而到了縣級(jí)局，扣除工資后，辦公經(jīng)費(fèi)每年僅8000元，成員也僅6-7個(gè)人。
該人士認(rèn)為，地方藥品監(jiān)管工作很難做，人員經(jīng)費(fèi)都很少，而且覆蓋面大�！疤貏e是農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療所的管理難度大，管理成本也高。”這樣，有些地方會(huì)私設(shè)“小金庫(kù)”以填補(bǔ)開支。
除了經(jīng)費(fèi)困難，體制不順也導(dǎo)致基層部門工作難以開展。
“伸不出腿，邁不動(dòng)步�！边|寧某市藥監(jiān)局一位副局長(zhǎng)如此形容市級(jí)藥監(jiān)部門的尷尬處境。他說，我們的職能就是三句話——組織協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督、重大食品安全事故處理，“非�；\統(tǒng)，工作很難展開”。
然而，在有識(shí)之士看來，無論多少借口都不能為藥品安全事故開脫。藥監(jiān)系統(tǒng)最大弊端還是藥品審批注冊(cè)等環(huán)節(jié)存在暗箱操作的問題。
記者翻閱遼寧省藥監(jiān)局接待處的記錄資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，這份出入登記記錄從去年12月27日起啟用至1月23日，已有來訪人員近600人，其中半數(shù)都是前往“注冊(cè)處”辦事。
而新藥注冊(cè)和醫(yī)藥
器械的審批也一向被認(rèn)為是該行業(yè)商業(yè)賄賂的重災(zāi)區(qū)。
不過，省藥監(jiān)局一位人士解釋說，事實(shí)上，大部分新藥和特藥以及涉及人體生命安全的醫(yī)藥器械審批權(quán)都在國(guó)家。省級(jí)只是有權(quán)審批二類藥品及治療口腔或者保健性醫(yī)藥器械。
沈陽(yáng)腫瘤醫(yī)院一位專家告訴記者，如果申請(qǐng)一個(gè)“國(guó)家準(zhǔn)字號(hào)”，最低成本也要百萬，還需要至少十年的時(shí)間。
在藥監(jiān)系統(tǒng)頻頻爆發(fā)案件的背景下,改革已經(jīng)啟動(dòng)。遼寧省藥監(jiān)局自去年下半年起就開始對(duì)行政審批制度“動(dòng)刀”，并對(duì)完善行政許可聯(lián)動(dòng)機(jī)制提出具體辦法。而日前國(guó)家藥監(jiān)局更是明確要求對(duì)國(guó)內(nèi)所有藥品重新注冊(cè)，并對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行飛行檢查。
凡此諸種努力能否收到成效，人們都在拭目以待。
－－－－－－－－－－－鄭xiao萸一家三口涉案批文利益鏈條呈現(xiàn)
鄭xiao萸案引發(fā)的藥監(jiān)風(fēng)暴正在逐步深入。
日前，有報(bào)道稱，鄭xiao萸兒子鄭海榕因涉嫌此案，被有關(guān)部門采取措施。鄭xiao萸的妻子劉耐雪也被有關(guān)部門調(diào)查。一家三口悉數(shù)涉案，其背后形成的權(quán)錢利益鏈亦顯現(xiàn)出來。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)一位官員向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示，關(guān)于劉耐雪母子的舉報(bào)信堆了很多，“他們一家三口形成了一個(gè)非常完整的利益鏈，藥品、醫(yī)療器械通吃。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)表示要徹查到底。”
真假上海公司
鄭xiao萸之子鄭海榕，曾在中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)下屬某企業(yè)工作，其個(gè)人還在幕后操縱位于上海的一家醫(yī)療器械公司——上海一正醫(yī)療器械有限公司（下稱“一正醫(yī)療”)。
一份來自上海市藥監(jiān)局登記的資料顯示，一正醫(yī)療公司法人代表是袁文梅，企業(yè)負(fù)責(zé)人是鄭海榕，經(jīng)營(yíng)范圍是“三類：臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑，輸液輔助裝置”。
多個(gè)黃頁(yè)網(wǎng)頁(yè)顯示，一正醫(yī)療聯(lián)系地點(diǎn)在上海市青浦區(qū)青松路128號(hào)，員工8人，注冊(cè)資金100萬元。
2月1日下午，本報(bào)記者趕到青松路128號(hào)，發(fā)現(xiàn)大門口掛滿了事業(yè)機(jī)關(guān)單位的牌子。有關(guān)工作人員說，青松路128號(hào)歸屬青浦區(qū)公路（市政)管理署已很久，他在這里都已十幾年了。
追溯企業(yè)黃頁(yè)資料顯示的聯(lián)系電話，本報(bào)記者轉(zhuǎn)而趕到電話號(hào)碼所在地址，是一家叫做“盛青投資”的公司，為盛青經(jīng)濟(jì)城的下屬單位。
知情人士稱，一正醫(yī)療其實(shí)是個(gè)皮包公司，依靠批文交易等來獲利。
知情人士表示，大部分此類醫(yī)藥和醫(yī)療器械代理公司都在北京，上海一正之所以選擇在上海注冊(cè)，與北京的一家公司有關(guān)，同時(shí)也因?yàn)橐呀?jīng)入獄的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理司原司長(zhǎng)郝和平的關(guān)系，郝和平在上海擁有比較“鐵”的關(guān)系圈。
據(jù)知情人士透露，鄭海榕平時(shí)很低調(diào)，但貪心也很大，除了上海這家企業(yè)，他還實(shí)際操縱著北京的另一家企業(yè)，“反正找他牽線的，他一般都不會(huì)拒絕�！�
大型醫(yī)藥公司或涉案
鄭xiao萸的妻子劉耐雪在北京一家生物科技公司工作，該公司主業(yè)是生物制藥技術(shù)開發(fā)。相比鄭海榕，劉耐雪相對(duì)高調(diào)。據(jù)上述人士透露，雖然名義上劉耐雪是該公司的一名研究人員，但實(shí)際上干的幾乎完全是拿批文、賣批文。
有消息稱，鄭xiao萸的“雙規(guī)”，直接原因也與其妻子和兒子從國(guó)外代理的藥品和醫(yī)療器械被海關(guān)查獲有關(guān)。據(jù)稱他們?cè)谒幤泛歪t(yī)療器械進(jìn)口代理中有違規(guī)行為，因?yàn)閾p害了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利益而被告發(fā)。
上述知情人士透露，鄭xiao萸案還牽涉到一家國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥公司，現(xiàn)在有關(guān)部門還正在進(jìn)一步調(diào)查之中。
在本報(bào)曾報(bào)道康力元集團(tuán)總裁湯旭東接受中紀(jì)委調(diào)查后，有康力元內(nèi)部人士透露，湯氏兩兄弟與鄭xiao萸已經(jīng)有多年的交情，同時(shí)與鄭xiao萸的妻子劉耐雪亦關(guān)系不錯(cuò)。
國(guó)家藥監(jiān)局的上述官員表示，雖然鄭xiao萸在去年12月底被“雙規(guī)”，但實(shí)際并不突然，早在去年6月，中紀(jì)委就已經(jīng)掌握了充分的證據(jù)。而在此期間，劉耐雪亦接受了有關(guān)部門調(diào)查，行動(dòng)受到限制。
鄭、郝、曹利益網(wǎng)絡(luò)
在出任國(guó)家藥監(jiān)局首任局長(zhǎng)之前，作為國(guó)家醫(yī)藥管理局（下稱“藥管局”)局長(zhǎng)的鄭xiao萸就曾直接參與“倒賣資料”。
曾舉報(bào)自己公司新藥造假的江南一家大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)原制劑室主任高純告訴本報(bào)記者，在國(guó)家藥監(jiān)局成立之前，鄭xiao萸就在瘋狂地“倒賣資料”，高純也曾參與了資料作假，并代表公司行賄的過程。
高純表示，在他舉報(bào)其公司負(fù)責(zé)人與藥管局有關(guān)人士權(quán)錢交易之后，該公司負(fù)責(zé)人曾從公司提取巨款送給鄭xiao萸等人，具體數(shù)額未得到統(tǒng)計(jì)。
“鄭xiao萸的問題牽涉的并不止這一兩家企業(yè)�！痹瓏�(guó)家藥監(jiān)局人士對(duì)記者說，鄭xiao萸、郝和平和曹文莊（國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)，已落馬)三家人實(shí)際結(jié)成了一個(gè)巨大的利益網(wǎng)絡(luò)。
海南一家在醫(yī)藥界工作了30多年的制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，他曾經(jīng)申報(bào)了一項(xiàng)新藥的注冊(cè)，但是被退回了申請(qǐng)，“但另外一家企業(yè)卻通過了此申請(qǐng)，這種標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況隨處可見�！�
“實(shí)質(zhì)性的問題或許并不在GMP�！鄙鲜鲈瓏�(guó)家藥監(jiān)局人士說，按照有關(guān)的要求，局里各司的職務(wù)本來應(yīng)該實(shí)行五年一輪崗的制度，但由于鄭及曹等人上下鐵板一塊，這一制度并沒有實(shí)施。
藥監(jiān)“刮骨療傷” 藥企則應(yīng)自律
國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭xiao萸落馬后的余波還在繼續(xù)蔓延，一時(shí)間，藥監(jiān)系統(tǒng)的整肅似乎已然成為一股“風(fēng)暴”。
而在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部吏治整頓的同時(shí)，藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管也前所未有地嚴(yán)厲起來。
本報(bào)在今年1月19日的社論中，明確提出要以科學(xué)的監(jiān)管來洗刷藥監(jiān)“沉疴”。正如我們所期待的，國(guó)家藥監(jiān)局新年伊始出臺(tái)的一系列革新措施，顯示出這個(gè)年輕的機(jī)構(gòu)正努力向公共利益守衛(wèi)者的本色回歸。
亂世用重典，這沒有錯(cuò)。根據(jù)此前媒體的報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局通過其頻頻進(jìn)行的“藥品GMP飛行檢查”，已經(jīng)查處多家醫(yī)藥企業(yè)的問題，并吊銷了其GMP認(rèn)證資格。緊接著，國(guó)家藥監(jiān)局將在高風(fēng)險(xiǎn)藥企“空降”駐廠監(jiān)督員，可能停產(chǎn)重復(fù)性、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品品種，以及重新審核將滿5年審批期限的藥品品種，等等。這一系列的舉措，正是給予暴露出亂態(tài)的醫(yī)藥行業(yè)的“重典”。
顯然，在國(guó)家藥監(jiān)局多味“藥劑”的作用之下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)必然會(huì)受到影響。這種影響究竟會(huì)呈現(xiàn)出怎樣的意義，無疑值得思考。在我們看來，藥監(jiān)系統(tǒng)這一次對(duì)于自身的“刮骨療傷”，自然有益于藥品市場(chǎng)秩序的整頓和規(guī)范，而這種整頓將與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步規(guī)范、醫(yī)藥購(gòu)銷商業(yè)賄賂的專項(xiàng)整治等因素結(jié)合起來，共同發(fā)力，從而給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)造成沖擊，并由此帶來行業(yè)的變局。
變化，從來不會(huì)是平地而起的。簡(jiǎn)單梳理中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)存的主要問題，我們可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)不合理——既體現(xiàn)為企業(yè)結(jié)構(gòu)的不合理，也體現(xiàn)為產(chǎn)品、技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理。正如國(guó)家發(fā)改委在醫(yī)藥行業(yè)“十一五”的發(fā)展指導(dǎo)意見中所說的，在全面實(shí)施GMP和GSP認(rèn)證之后，一批落后企業(yè)被淘汰了，但醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏。同時(shí)，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、產(chǎn)能過剩、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。
而在結(jié)構(gòu)不合理之外，企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，也是困擾醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題。導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力弱，有著多方面的原因。比如，企業(yè)投入太少，數(shù)據(jù)顯示，在2005年，我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入比重平均僅為1.02%，大部分企業(yè)的研發(fā)投入的比重處于非常低的水平。此外，在醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系中，風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)未能建立起來。
除了以上的原因，我們認(rèn)為，鄭xiao萸主持國(guó)家藥監(jiān)局時(shí)期的一些制度性因素，也是影響醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的一個(gè)重要原因。由于當(dāng)初監(jiān)管的混亂、認(rèn)證審批的混亂，誘導(dǎo)一些企業(yè)，特別是一些弱勢(shì)企業(yè)寧可走公關(guān)路線，花錢買認(rèn)證，卻不愿意扎實(shí)做研發(fā)。當(dāng)初的放縱結(jié)出了惡果——最令人們感慨的是，當(dāng)下中國(guó)絕大多數(shù)所謂的“新藥”都是仿制藥。也正因此，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端領(lǐng)域也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)。
醫(yī)藥行業(yè)的所謂困局，即是指包括結(jié)構(gòu)不合理、創(chuàng)新能力弱、行業(yè)的能耗大、污染重在內(nèi)的種種問題。而藥監(jiān)系統(tǒng)“刮骨療傷”，并由此產(chǎn)生的沖擊力量將深刻影響到醫(yī)藥行業(yè)的變局。這體現(xiàn)在，監(jiān)管科學(xué)性的加強(qiáng)以及監(jiān)管力度的加大，將使得一些弱勢(shì)的、劣質(zhì)的企業(yè)被淘汰出局，GMP認(rèn)證資源得到優(yōu)化利用。同時(shí)，隨著市場(chǎng)秩序的規(guī)范化，一批真正具有潛力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)和龍頭企業(yè)則將從中受益，獲得更多的市場(chǎng)份額�？傮w而言，監(jiān)管部門管理的加強(qiáng)，從短期來看，會(huì)給一些藥企帶來震蕩，但于長(zhǎng)遠(yuǎn)而言，則有益于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
另一層變化則在于，
當(dāng)藥品的產(chǎn)品質(zhì)量而不是公關(guān)手段成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的唯一法寶之時(shí)，企業(yè)對(duì)于研發(fā)的熱情與投入必將相應(yīng)提高。解決藥企的創(chuàng)新能力，固然是一個(gè)系統(tǒng)性的命題，但如果藥品監(jiān)管的制度變革，能夠間接引導(dǎo)藥企走上向技術(shù)要效益的革新之路，那我們不能不說，藥監(jiān)系統(tǒng)此次“刮骨療傷”，將功莫大焉。
我們自然期待，新年開局之時(shí)啟動(dòng)的“藥監(jiān)新政”能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，真正為民眾的用藥安全把好關(guān)。同時(shí)，我們也不得不指出，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)如此的亂象，必須承擔(dān)責(zé)任的應(yīng)不僅是政府監(jiān)管部門，少數(shù)醫(yī)藥企業(yè)也須加強(qiáng)自律。某種意義上，一些尋租的空間是由腐敗官員與不法的企業(yè)共同拓寬的。借藥監(jiān)系統(tǒng)徹底整頓的良機(jī)，藥企提高自身的社會(huì)責(zé)任感，做優(yōu)秀的企業(yè)公民，也是必須完成的功課。（趙何娟 全秋梅 邢少文)
來源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
－－－－－－－－－－－2007年2月2日下午4時(shí)，藥監(jiān)反腐風(fēng)暴的一道鐵限。
據(jù)知情者向本報(bào)記者透露，這一時(shí)刻是有關(guān)部門責(zé)令國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)包括離退休人員在內(nèi)的所有官員必須交待清楚自身腐敗問題的最后時(shí)限。錯(cuò)過這次主動(dòng)坦白、爭(zhēng)取從寬的機(jī)會(huì)，所有涉案人員都將受到嚴(yán)厲懲處。
藥監(jiān)反腐進(jìn)入深水區(qū)
2月2日，知情人士向記者透露，國(guó)家藥監(jiān)局的幾位副局長(zhǎng)近日分頭召集其所分管的司級(jí)、處級(jí)干部開會(huì)稱：接到有關(guān)紀(jì)檢部門通知，截至2月2日(星期五)下午4時(shí)止，包括離退休人員在內(nèi)的每個(gè)藥監(jiān)局干部都必須如實(shí)交待是否有過以權(quán)謀私行為，并要求如數(shù)上交所有“不明來源”的財(cái)物。
“領(lǐng)導(dǎo)們一再?gòu)?qiáng)調(diào)，這是一個(gè)很嚴(yán)肅的政治問題，是黨和人民給予的最后一次機(jī)會(huì)，希望各位認(rèn)真對(duì)待。說與不說，主動(dòng)權(quán)握在自己手上。但過了時(shí)限仍頑固不化，只能咎由自取�！痹撊耸客嘎�，“有關(guān)部門對(duì)很多官員的情況是了如指掌的�，F(xiàn)在主要是看這些人是否愿意配合調(diào)查�！�
記者登錄藥監(jiān)局的網(wǎng)站，注意到有消息稱該局黨組成員深入分管單位指導(dǎo)開展集中教育活動(dòng)時(shí)指出：“要與腐敗分子劃清界限�！�
“春節(jié)過后，在全國(guó)兩會(huì)之前，有關(guān)方面將要對(duì)藥監(jiān)局的‘問題干部’動(dòng)真格的了�！庇兄槿耸客嘎�，在對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局的反腐工作進(jìn)行到一定階段后，有關(guān)部門還將繼續(xù)開展對(duì)各個(gè)省、市級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)的廉政清查。
據(jù)了解，1月17日至18日在京召開“全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議”期間，有國(guó)務(wù)院高層到會(huì)講話時(shí)曾尖銳指出：有的藥監(jiān)干部在藥監(jiān)局任職期間曾強(qiáng)行向企業(yè)索要股票牟利，但一直未交待自己的問題，希望他早日清醒，向組織坦白交待。
有熟悉藥監(jiān)局內(nèi)部情況的人士告訴記者，當(dāng)時(shí)這位領(lǐng)導(dǎo)所指的應(yīng)該不止是一位藥監(jiān)局官員，“這早已是內(nèi)部公開的秘密了。”該人士透露，按照以往的“潛規(guī)則”，醫(yī)藥企業(yè)上市后會(huì)拿出巨額股票“轉(zhuǎn)移給”相關(guān)的藥監(jiān)局官員。
“隨著藥監(jiān)反腐的深入，涉案企業(yè)會(huì)越曝越多�！币晃凰幤笕耸繃@道，“反腐風(fēng)暴會(huì)讓很多制藥企業(yè)老板落馬，曾是各地方政績(jī)亮點(diǎn)的制藥業(yè)現(xiàn)在可能會(huì)成為‘污點(diǎn)’，這一風(fēng)暴將導(dǎo)致制藥業(yè)的大洗牌�！�
藥監(jiān)局還能否獨(dú)存？
“目前，國(guó)務(wù)院正在醞釀將原本由‘食品藥品監(jiān)督管理局’負(fù)責(zé)的‘食品和保健食品’工作拆分出來，歸入到一個(gè)可能由國(guó)務(wù)院成立的‘食品安全委員會(huì)’中。同時(shí)還將原本由藥監(jiān)局監(jiān)管的中藥領(lǐng)域中如種植加工、新藥審批、中成藥生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)拆分出來，歸入一個(gè)隸屬于國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的‘中醫(yī)藥委員會(huì)’�！币晃恢檎吒嬖V本報(bào)記者。
“食品藥品監(jiān)督管理局將只剩下監(jiān)管‘化學(xué)藥和生物藥’的職能，其監(jiān)管職能被大幅削減�！痹撊耸客嘎叮岸袊�(guó)企業(yè)在‘化學(xué)藥和生物藥’方面的自主創(chuàng)新程度普遍不高，拆分后的藥監(jiān)局其實(shí)并沒有多少‘技術(shù)活’可做。這樣一來，這個(gè)部門就沒有理由再以副部級(jí)的名義存在。于是，可以進(jìn)入第二步，把藥監(jiān)局作為一個(gè)‘部管局’并入其他部委。”
該人士強(qiáng)調(diào)，目前，這一計(jì)劃尚處醞釀階段，國(guó)務(wù)院正在征求各方意見，“但令高層決策者沒想到的是，在征求意見的過程中又遇到了新問題�！�
據(jù)透露，有關(guān)高層部門最近就“收并藥監(jiān)局”事宜征求各部委意見時(shí)，竟都得到了婉拒的反饋。
據(jù)悉，衛(wèi)生部高層人士曾就此表態(tài)，在當(dāng)下階段，衛(wèi)生部只希望集中精力管好衛(wèi)生工作，不希望將藥監(jiān)局“收并”為直屬機(jī)構(gòu)。據(jù)透露，衛(wèi)生部有關(guān)人士明確表示：“從藥監(jiān)局的監(jiān)管職能到辦事人員，什么都不想要。”
而發(fā)改委因管理藥品價(jià)格、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和宏觀產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)等，也曾被納入有關(guān)高層“收并藥監(jiān)局”候選者名單。但據(jù)悉，發(fā)改委有關(guān)人士卻表態(tài)，發(fā)改委只是宏觀戰(zhàn)略性管理部門，不適合管理藥品監(jiān)督這樣的具體事務(wù)，不宜收并藥監(jiān)局。
記者就藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革問題向中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室求證時(shí)，一位工作人員表示：“事關(guān)中央安排的問題，無可奉告�！倍鴩�(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘則表示，對(duì)機(jī)構(gòu)改革之事不知情。
而對(duì)于前一階段炒作的“健康委”機(jī)構(gòu)模式，該人士透露，“最初的設(shè)想是成立一個(gè)‘醫(yī)藥衛(wèi)生委員會(huì)’，把西醫(yī)藥、中醫(yī)藥、婦幼保健和計(jì)劃生育都合在一起，由一名國(guó)務(wù)院高層兼任主任，各部委的一把手兼任副主任。但現(xiàn)在認(rèn)為這樣做可能使機(jī)構(gòu)過于臃腫，所以有關(guān)部門的高層基本不再提這一構(gòu)架了�！�
“值得注意的是，今年是中國(guó)醫(yī)療體制改革構(gòu)架即將浮出水面的關(guān)鍵一年，恰恰在今年1月24日，溫家寶總理極為嚴(yán)肅地提出對(duì)鄭xiao萸的違紀(jì)違法問題要徹底查清，依法嚴(yán)肅處理。這似乎有著不同尋常的深意。”西南證券公司研發(fā)中心總經(jīng)理張仕元認(rèn)為，“從整個(gè)中國(guó)的醫(yī)療大局來看，藥監(jiān)工作中出現(xiàn)的很多問題并不是孤立的，而是由中國(guó)醫(yī)療體制和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的種種矛盾必然促成的。新醫(yī)改的方向必然是新藥監(jiān)改革的方向，只有讓這些改革配套進(jìn)行才能真正深化�！�
(中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào))
