記者20日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，綜合“
尼美舒利”口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專(zhuān)家意見(jiàn)，國(guó)家食藥監(jiān)局決定調(diào)整“尼美舒利”臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。
在《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于如骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)炎的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性
痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100毫克，療程不能超過(guò)15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
國(guó)家食藥監(jiān)局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者，在患者持續(xù)用藥的過(guò)程中要注意監(jiān)測(cè)患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo)，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。
“尼美舒利”是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。1997年在我國(guó)上市。
據(jù)介紹，與其他非甾體抗炎藥相似，“尼美舒利”最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，如惡心、
嘔吐、
腹痛。此外，國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中還發(fā)現(xiàn)與“尼美舒利”相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少、肝、腎功能損害等安全性問(wèn)題。
2007年，國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)“尼美舒利”安全性進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)修訂說(shuō)明書(shū)，采取限制措施，如禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補(bǔ)充長(zhǎng)期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能等警示信息等。
“尼美舒利”最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲、美洲、亞洲50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)使用。
記者：胡浩
來(lái)源：新華網(wǎng)
